Dispositivo do sistema StrongStep para o antíxeno SARS-Cov-2 Test Antigen
Uso previsto
O dispositivo do sistema StrongStep® para a proba rápida de antíxenos de antíxeno SARS-CoV-2 emprega tecnoloxía de inmunocromatografía para detectar o antíxeno de nucleocápsidos SARS-COV-2 na saliva humana. Esta proba é única de uso único e está destinada a SEI: proba. Recoméndase usar esta proba dentro dos 7 días desde o inicio dos síntomas, é apoiado pola avaliación do rendemento clínico.
Introdución
As novelas coronavirus pertencen ao xénero 0. Covid-19 é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda. A xente xeralmente é susceptible. Na actualidade, os pacientes infectados polo novo coronavirus son a principal fonte de infección baseada na investigación epidemiolóxica actual, o período de incubación é de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. As principais manifestacións inclúen febre, fatiga e tose seca. A conxestión nasal, o nariz corrente, a dor de garganta, a mialxia e a diarrea atópanse en poucos casos.
Principio
O dispositivo do sistema StrongStep® para a proba de antíxeno SARS-CoV-2 emprega unha proba inmunocromatográfica, este kit recolle mostras de saliva do pau de adsorción de saliva na parte dianteira da tarxeta de proba e as mostras de saliva avanzan en acción capilar. Se a mostra contén un antíxeno de proteína SARS-Cov-2 N.it é identificado e unido por anticorpos marcados na superficie do látex para formar un complexo inmune. Cando o complexo inmunitario formado migra á liña de detección de membrana de fibra de ácido nítrico, para identificar os anticorpos embalados e formar unha liña de detección de fucsia (T-Lins), mostrando positivo antíxeno SARS-Cov-2; Se a liña T non mostra cor, é un resultado negativo. Outra liña da membrana de fibra de ácido nítrico está chea de anticorpos de estreptavidina como liña de control de calidade (liña C), para indicar un proceso de proba eficaz.
PRECAUCIÓNS
• Este kit é só para uso diagnóstico in vitro.
• Este kit pode ser administrado por persoal médico ou non médico seguindo as instrucións de funcionamento.
• Lea atentamente as instrucións antes de realizar a proba.
• Este produto non contén materiais de fonte humana.
• Non use contidos do kit despois da data de caducidade.
• Xestionar todos os exemplares como potencialmente infecciosos.
• Non se reactiva a pipeta por boca e non fuma nin come mentres realice ensaios.
• Use luvas durante todo o procedemento.
Almacenamento e estabilidade
As bolsas seladas no kit de proba pódense almacenar entre 2-30 ° C durante a duración da vida útil como se indica na bolsa.
Recollida e almacenamento de exemplares
O mellor exemplar de saliva debe recollerse pola mañá despois de espertar. Non come nin beba nada durante 30 minutos antes de recoller a súa mostra de saliva. Faino antes de tomar café, almorzar ou cepillarse os dentes ou esperar a que non consumides nada nos 30 minutos anteriores.
Procedemento
Traia probas á temperatura ambiente (15-30 ° C) antes do uso.
Paso 1:
Abre a bolsa, saca o dispositivo de proba, abra a tapa do extremo do dispositivo de proba.
Paso 2:
• Manteña o casete de non que, coloque a vara de adsorción de saliva baixo a lingua, faga que a vara de adsorción e a lingua se axusten firmemente durante polo menos 120 segundos.
• Manteña o dispositivo en posición vertical e deixe os fluídos de saliva para avanzar cara arriba ata chegar á liña C e logo enchufar a tapa.
• Coloque o dispositivo horizontalmente no banco de traballo.
Paso 3:
Vuelva a tempo e lea a detección Resuh 15 minutos despois.
Bota con seguridade os residuos ao recipiente de biohaz-ard.
Control de calidade
Na proba inclúense controis de procedemento interno. Unha banda azul que aparece na rexión de control (C) considérase un control procesual interno. Confirma o volume suficiente de exemplares e a técnica de procedemento correcta.
Limitacións da proba
1. O kit está destinado a usar para a detección cualitativa de antíxenos SARS-Cov-2 da saliva.
2. Esta proba detecta tanto SARS-Cov-2 viable) e non viable. O rendemento da proba depende da cantidade de virus (antíxeno) na mostra e pode ou non correlacionarse cos resultados do cultivo viral realizados na mesma mostra.
3. Pode producirse un resultado negativo da proba se o nivel de antíxeno nunha mostra está por debaixo do límite de detección da proba ou se a mostra foi recollida ou transportada de forma inadecuada.
4. A falla de seguir o procedemento de proba pode afectar negativamente o rendemento da proba e/ou invalidar o resultado da proba.
5. O kit é só para cribado presunto. Os resultados negativos non descartan a infección por SARS-Cov-2 e a persoa non é infecciosa. Se están presentes síntomas, busque probas inmediatas.
6. Os resultados das probas deben correlacionarse coa historia clínica, os datos epidemiolóxicos e outros datos dispoñibles para o médico que avalía o paciente.
7. Os resultados das probas positivas non descartan as coinfeccións con outros patóxenos e non poden necesariamente determinar se unha persoa é infecciosa.
8. Os resultados das probas negativas non están destinados a gobernar noutras infeccións virais ou bacterianas non SARS.
9. Os resultados negativos de pacientes con síntoma, deben ser tratados como presuntivos e confirmados cun ensaio molecular autorizado da FDA local, se é necesario, para a xestión clínica, incluído o control de infeccións.
10. As recomendacións de estabilidade de exemplares baséanse en datos de estabilidade das probas de gripe e o rendemento poden ser diferentes con SARS-Cov-2. Os usuarios deben probar exemplares o máis rápido posible despois da recollida de exemplares.
11. A sensibilidade para o ensaio RT-PCR no diagnóstico de Covid-19 é só do 50% -80% debido á mala calidade da mostra ou ao punto de tempo da enfermidade na fase recuperada, etc.Sars-Cov-2 Antíxeno Rápido Disposibilidade de proba é teóricamente a sensibilidade Baixa pola súa metodoloxía.
12. Os valores predictivos positivos e negativos dependen altamente das taxas de prevalencia.
Os resultados das probas positivas son máis propensos a representar resultados falsos positivos durante os períodos de pequena / non SARS-Cov-2 Actividade cando a prevalencia da enfermidade é baixa. Os resultados das probas negativas de False son máis probables cando a prevalencia da enfermidade causada por SARS-Cov-2 é alta.
13. Os anticorpos monoclonais poden non detectar ou detectar con menos sensibilidade, os virus da gripe SARS-Cov-2 que sufriron pequenos cambios de aminoácidos na rexión do epítopo diana.
14. O rendemento desta proba non se avaliou para o seu uso en pacientes sen signos e síntomas de infección respiratoria e rendemento pode diferir en individuos asintomáticos.
15. A cantidade de antíxeno nunha mostra pode diminuír a medida que aumenta a duración da enfermidade.
Os exemplares recollidos despois do día 7 da enfermidade son máis propensos a ser negativos en comparación cun ensaio RT-PCR.
A sensibilidade da proba despois dos sete días de aparición de síntomas foi coñecida por diminuír en comparación cun ensaio RT-PCR.
16. Non se recomenda usar o exemplar de medios de transporte de virus (VTM) nesta proba, se os clientes insisten en usar este tipo de mostra, os clientes deben validar.
17. As probas frecuentes son necesarias para aumentar a sensibilidade do diagnóstico de CovID-19.
18. Non hai caída de sensibilidade en comparación co tipo salvaxe con respecto ás seguintes variantes -b.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Os resultados positivos indican que se detectaron antíxenos virais na mostra tomada, por favor autocentranza e informa pronto ao seu médico de familia e/ou ao seu departamento de saúde local de acordo cos requisitos estatais.
Acordo porcentual positivo: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)*
Acordo porcentual negativo: (NPA) = 100%(98,23%～ 100%)*
Taxa de coincidencia total = 98,76%
*Intervalo de confianza do 95%
Rendemento analítico
a) Límite de detección (LOD):
O límite de detección (LOD) da proba determinouse empregando dilucións limitantes de SARS-Cov-2 inactivados. É unha preparación de coronavirus-2 relacionados con SARS (SARS-CoV-2), illado en China CDC, que foi inactivado pola β-propiolactona. O material subministrouse conxelado a unha concentración de TCID50de 5,00 x105/ml.
Para determinar o SARS-Cov-2 para reflectir o ensaio cando se usa saliva directa. Neste estudo picouse aproximadamente 50 µl da dilución do virus coa mostra negativa da saliva.
O LOD determinouse en tres pasos:
1. Proxección de LOD
Fixéronse 10 veces as dilucións do virus inactivado en saliva negativa e procesáronse para cada estudo como se describe anteriormente. Estas dilucións probáronse por triplicado. A concentración que demostra 3 de 3 positivos foi elixida para o achado de rango LOD.
2. Buscación de rango de LOD
Fixéronse cinco (5) dilucións dobre do TCID50de 5,00 x102/Ml concentración en saliva negativa procesada para o estudo como se describe anteriormente. Estas dilucións probáronse por triplicado. A concentración que demostra 3 de 3 positivos foi elixida para a confirmación de LOD.
3. Confirmación LOD
A concentración tcid50de 2,50 x102/Ml Dilution foi probada para un total de vinte (20) resultados. Polo menos dezanove (19) de vinte (20) resultados foron positivos.
Conclusión:
Con base nesta proba, a concentración confirmouse como:
LOD: TCID502,50 x102/ml
B) REACTIVIDADE CRUZ:
A reactividade cruzada do sistema StrongStep® Dispositivo SARS-CoV-2 Antíxeno Rápido Test foi evaluada probando diversos microorganismos (10⁶ CFU/ML), virus (10⁵ PFU/ML) e matrices negativas que poden reaccionar potencialmente co StrongStep® Dispositivo do sistema SARS-CoV-2 Antíxeno Proba rápida.
Cada organismo e virus foron probados por triplicado. A partir dos datos xerados por este estudo, o dispositivo do sistema StrongStep® para a proba rápida do antíxeno SARS-Cov-2 non reacciona cos organismos ou virus probados.
c) Substancia interferida:
As substancias potenciais que interfiran da proba rápida de antíxenos SARSSTEP® SARS-CoV-2 avaliouse probando diversas substancias con concentración por debaixo que poden interferir coa proba rápida do antíxeno SARSTP® SARS-Cov-2. Cada sustancia probouse por triplicado. A partir dos datos xerados por este estudo, a proba rápida do antíxeno SARSSTEP® SARS-CoV-2 non interfire coas substancias probadas.
d) efecto de gancho
A maior concentración de stock SARS-CoV-2 inactivado pola calor dispoñible (TCID50de 5,00 x 105/ml) probouse. Non se detectou ningún efecto de gancho.
