Proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2 (nasal)
O produto ten un axente exclusivo en Nova Celandia.Se estás interesado en mercar, a información de contacto é a seguinte:
Mick Dienhoff
Director xeral
Teléfono: 0755564763
Móbil: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
USO PREVISTO
O casete de proba rápida do antíxeno StrongStep® SARS-CoV-2 emprega a tecnoloxía de inmunocromatografía para detectar o antíxeno nucleocápsido SARS-CoV-2 na mostra de hisopo nasal anterior humano.Este testículo só de uso único e destinado a auto-proba.Recoméndase utilizar esta proba dentro dos 5 días seguintes á aparición dos síntomas.Está apoiado pola avaliación do rendemento clínico.
INTRODUCIÓN
Os novos coronavirus pertencen ao xénero p.O COVID-19 é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda.As persoas son xeralmente susceptibles.Actualmente, os pacientes infectados pola novela cxjronavinis son a principal fonte de infección;as persoas infectadas asintomáticas tamén poden ser unha fonte infecciosa.Segundo a investigación epidemiolóxica actual, o período de incubación é de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días.As principais manifestacións inclúen febre, cansazo e tose seca.Nalgúns casos atópanse conxestión nasal, secreción nasal, dor de garganta, mialxia e diarrea.
PRINCIPIO
A proba de antíxeno StrongStep® SARS-CoV-2 emprega proba inmunocromatográfica.Os anticorpos conxugados con látex (Latex-Ab) correspondentes ao SARS-CoV-2 inmobilizanse en seco ao final da tira de membrana de nitrocelulosa.Os anticorpos SARS-CoV-2 únense na zona de proba (T) e a biotina-BSA únense na zona de control (C).Cando se engade a mostra, migra por difusión capilar rehidratando o conxugado de látex.Se están presentes na mostra, os antíxenos SARS-CoV-2 uniranse cos anticorpos conxugados formando partículas.Estas partículas seguirán migrando ao longo da franxa ata a Zona de Proba (T) onde son capturadas polos anticorpos SARS-CoV-2 xerando unha liña vermella visible.Se non hai antíxenos SARS-CoV-2 na mostra, non se forma ningunha liña vermella na zona de proba (T).O conxugado de estreptavidina continuará migrando só ata que sexa capturado na Zona de Control (C) pola agregación de Biotina-BSA nunha liña azul, o que indica a validez da proba.
COMPOÑENTES DO KIT
1 proba/caixa; 5 probas/caixa:
| Dispositivos de proba embalados en bolsas de aluminio selados | Cada dispositivo contén unha tira con conxugados de cores e reactivos reactivos previamente espallados nas rexións correspondentes. |
| Viales de tampón de dilución | Solución salina tamponada con fosfato (PBS) 0,1 M e azida sódica ao 0,02%. |
| Tubos de extracción | Para a preparación de mostras use. |
| Paquetes de hisopos | Para a recollida de exemplares. |
| Estación de traballo | Lugar para suxeitar frascos e tubos tampón. |
| Folleto do paquete | Para instrucións de operación. |
20 probas/caixa
| 20 Dispositivos de proba embalados individualmente | Cada dispositivo contén unha tira con conxugados de cores e reactivos reactivos preespandidos nos requisitos correspondentes. |
| 2 frascos de tampón de extracción | Solución salina tamponada con fosfato 0,1 M (P8S) e azida sódica ao 0,02%. |
| 20 Tubos de extracción | Para a preparación de mostras use. |
| 1 Estación de traballo | Lugar para suxeitar frascos e tubos tampón. |
| 1 Folleto do paquete | Para instrucións de operación. |
MATERIAIS NECESARIOS PERO NON PROPORCIONADOS
| Temporizador | Para uso do tempo. |
| Calquera equipo de protección individual necesario |
PRECAUCIÓNS
-Este kit é só para uso diagnóstico IN VITRO.
- Lea atentamente as instrucións antes de realizar a proba.
- Este produto non contén ningún material de orixe humana.
-Non use o contido do kit despois da data de caducidade.
Use luvas durante todo o procedemento.
ALMACENAMENTO E ESTABILIDADE
As bolsas seladas do kit de proba pódense almacenar entre 2 e 30 C durante o período de validez indicado na bolsa.
RECOLLIDA E ALMACENAMENTO DE MOSTRAS
Pódese recoller unha mostra de cotonete nasal anterior ou realizar un auto-esopo mediante un individuo.
Os nenos menores de 18 anos, deben ser realizados pola súa supervisión aduK.Os adultos de 18 ou máis anos poden realizar o hisopo nasal anterior por si mesmos.Siga as súas directrices locais para a recollida de mostras por parte dos nenos.
, Insira un hisopo nunha fosa nasal do paciente.A punta do hisopo debe inserirse ata 2,5 cm (1 polgada) do bordo da fosa nasal.Rodar o hisopo 5 veces ao longo da mucosa dentro da fosa nasal para asegurarse de que se recollan tanto o moco como as células.
• Use o mesmo hisopo, repita este proceso para a outra fosa nasal para asegurarse de que se recolle unha mostra adecuada das dúas cavidades nasais.
Recoméndase que os exemplares sexanprocesadocanto antes despois da recollida.As mostras pódense manter no recipiente ata unha hora a temperatura da nai (15 °C a 30 °C), ou ata 24 horas cando se refrigeran (2 °C a 8 °C).ec) Antes da tramitación.
PROCEDEMENTO
Leve os dispositivos de proba, as mostras, o tampón e/ou os controis a temperatura ambiente (15-30 °C) antes do uso.
♦Coloque a mostra recollida Tubo de extracción na zona designada da estación de traballo.
♦Preme todo o tampón de dilución no tubo de radión externo.
♦Coloque o cotonete da mostra no tubo.Mestura vigorosamente a solución xirando o hisopo con forza contra o lado do tubo polo menos 15 veces (mentres está mergullado).Os mellores resultados obtéñense cando a mostra se mestura vigorosamente na solución.
♦Deixe o hisopo en remollo no tampón de extracción durante un minuto antes do seguinte paso.
♦Saca o máximo de líquido posible do hisopo premendo o lado do tubo de extracción flexible mentres se elimina o hisopo.Polo menos 1/2ofttie da solución tampón de mostra debe permanecer no tubo para que se produza unha migración capilar adecuada.Coloque a tapa no tubo extraído.
♦Deseche o hisopo nun recipiente adecuado para residuos perigosos biológicos.
♦As mostras extraídas poden manterse a temperatura ambiente durante 30 minutos sen afectar o resultado da proba.
♦Retire este dispositivo de proba da súa bolsa pechada e colócao nunha superficie plana.Etiqueta o dispositivo coa identificación do paciente ou do control.Para obter un mellor resultado, o ensaio debe realizarse nun prazo de 30 minutos.
♦Engade 3 gotas (aproximadamente 100 pL) da mostra extraída do tubo de extracción ao pozo redondo da mostra do dispositivo de proba.
Evite atrapar burbullas de aire no pozo da mostra (S), e non deixe caer ningunha solución Na xanela de observación.Cando a proba comeza a funcionar, verás que a cor se move pola membrana.
♦Verruga para que aparezan as bandas de cores.O resultado debe ser lido visualmente en 15 minutos.Non interprete o resultado despois de 30 minutos.
•Coloque o tubo de ensaio que contén o hisopo e o dispositivo de proba usado na bolsa de risco biológico adxunta e péllao e, a continuación, bóteo nun recipiente de residuos de risco biológico adecuado.A continuación, tira os elementos restantes
•Lavarmans ou volve aplicar desinfectante de mans.
Deseche os tubos de extracción e os dispositivos de proba usados nun recipiente adecuado para residuos bioperigosos.
INTERPRETACIÓN DOS RESULTADOS
LIMITACIÓNS DA PROBA
1- O kit está pensado para a detección cualitativa de antíxenos SARS-CoV-2 nas nasais.
2.Esta proba detecta SARS-CoV-2 viable (en vivo) e non viable.O rendemento da proba depende da cantidade de virus (antíxeno) na mostra e pode ou non correlacionarse cos resultados do cultivo virais realizados na mesma mostra.
3.Pode producirse un resultado negativo da teta se o nivel de antíxeno nunha mostra está por debaixo do límite de detección da proba ou se a mostra foi recollida ou transportada de forma inadecuada.
4.O incumprimento do procedemento da proba pode afectar negativamente o rendemento da proba e/ou invalidar o resultado.
5.Os resultados das probas deben correlacionarse coa historia clínica, os datos epidemiolóxicos e outros datos dispoñibles para o médico que avalía o paciente.
6.Os resultados positivos das probas non descartan a coinfección con outros patóxenos.
7.Os resultados negativos das probas non pretenden gobernar noutras infeccións virais ou bacterianas que non sexan SARS.
8.Os resultados negativos de pacientes con inicio de síntomas máis aló dos sete días deben tratarse como presuntivos e confirmarse cun ensaio molecular autorizado pola FDA local, se é necesario, para a xestión clínica, incluído o control da infección.
9. As recomendacións de estabilidade das mostras baséanse nos datos de estabilidade das probas de gripe e o rendemento pode ser diferente co SARS-CoV-2.Os usuarios deben probar as mostras o máis rápido posible despois da recollida de mostras.
10.A sensibilidade para o ensaio RT-PCR no diagnóstico de COVID-19 é só do 50 %-80 % debido á mala calidade da mostra ou ao punto de tempo da enfermidade na fase de recuperación, etc. A sensibilidade do dispositivo de proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2 é teoricamente menor pola súa metodoloxía.
11.Para obter suficiente virus, suxírese utilizar dous ou máis hisopos para recoller diferentes lugares de mostra e extraer todo o hisopo mostrado no mesmo tubo.
12.Os valores preditivos positivos e negativos dependen moito das taxas de prevalencia.
13. É máis probable que os resultados das probas positivas representen resultados falsos positivos durante períodos de pouca actividade de SARS-CoV-2 cando a prevalencia da enfermidade é baixa. Os resultados das probas de falsos negativos son máis probables cando a prevalencia da enfermidade causada polo SARS-CoV-2 é máis probable. alto.
14.Os anticorpos monoclonais poden non detectar, ou detectar con menor sensibilidade, os virus da gripe SARS-CoV-2 que sufriron cambios menores de aminoácidos na rexión do epítopo diana.
15.A realización desta proba non foi avaliada para o seu uso en pacientes sen signos e síntomas de infección respiratoria e a súa función pode diferir en individuos asintomáticos.
16.A cantidade de antíxeno nunha mostra pode diminuír a medida que aumenta a duración da enfermidade.As mostras recollidas despois do día 5 da enfermidade teñen máis probabilidades de ser negativas en comparación cun ensaio de RT-PCR.
17. Demostrouse que a sensibilidade da proba despois dos primeiros cinco días do inicio dos síntomas diminuíu en comparación cunha proba de RT-PCR.
18. Suxírese utilizar a proba rápida de anticorpos IgM/IgG StrongStep® SARS-CoV-2 (caW 502090) para detectar o anticorpo e aumentar a sensibilidade do diagnóstico de COVID-19.
19.Non se recomenda usar o exemplar de medla de transporte de virus (VTM) Nesta proba, se os clientes insisten en usar este tipo de mostra, os clientes deben validarse.
20. A proba rápida do antíxeno StrongStep® SARS-CoV-2 validouse cos hisopos que se proporcionan no kit.O uso de hisopos alternativos pode producir resultados falsos.
21. É necesario realizar probas frecuentes para aumentar a sensibilidade do diagnóstico de COVID-19.
22.Non hai unha diminución da sensibilidade en comparación co tipo salvaxe con raspado ás seguintes variantes: VOC1 Kent, Reino Unido, B.1.1.7 e VOC2 Sudáfrica, B.1.351.
23 Manter fóra do alcance dos nenos.
24. Os resultados positivos indican que se detectaron antíxenos virais na mostra tomada, póñase en corentena e informe ao seu médico de cabeceira de inmediato.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
Teléfono: +86(25) 85288506
Fax: (0086)25 85476387
Correo electrónico:sales@limingbio.com
Páxina web: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Embalaxe do produto
Categorías de produtos
-
Proba rápida de anticorpos IgM/IgG SARS-CoV-2
-
Dispositivo do sistema para SARS-CoV-2 e gripe A...
-
Proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2 (uso profesional)
-
SARS-CoV-2 e gripe A/B Multiplex Real-...
-
Dispositivo de sistema de bioseguridad dual para SARS-CoV-2 Ant...
-
Novo Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-T...
