Proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2

Descrición curta:

O dispositivo de sistema de bioseguridade dual para a proba de antíxeno SARS-CoV-2 úsase para a detección cualitativa do novo antíxeno de nucleocápside (N) de coronavirus (SARS-CoV-2) en mostras de hisopo de gorxa / nasofarínxe in vitro. O kit só debe usarse como indicador suplementario ou empregarse xunto coa detección de ácidos nucleicos no diagnóstico de casos sospeitosos de COVID-19. Non se pode usar como única base para o diagnóstico e exclusión de pacientes con pneumonite infectados polo novo coronavirus e non é adecuado para o cribado da poboación en xeral. Os kits son moi axeitados para o seu cribado a grande escala en países e rexións onde o novo brote de coronavirus esténdese rapidamente e para proporcionar diagnóstico e confirmación da infección por COVID-19.

IMPORTANTE: ESTE PRODUTO ESTÁ DESTINADO A UN USO PROFESIONAL, NON PARA PROBAS AUTOMÁTICAS OU PROBAS NA CASA.


Detalle do produto

Etiquetas do produto

USO DESTINADO
TheStrongStep®A proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2 é un ensaio inmunocromatográfico rápido para a detección do antíxeno COVID-19 do virus SARS-CoV-2 no hisopo de gorxa / nasofarínxeo. O ensaio utilízase como axuda no diagnóstico de COVID-19.

INTRODUCIÓN
Os novos coronavirus pertencen ao xénero β. COVID-19 é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda. As persoas son xeralmente susceptibles. Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son a principal fonte de infección; as persoas infectadas asintomáticamente tamén poden ser unha fonte infecciosa. Con base na investigación epidemiolóxica actual, o período de incubación é de 1 a 14 días, principalmente 3 a 7 días. As principais manifestacións inclúen febre, fatiga e tose seca. Nalgúns casos atópanse conxestión nasal, secreción nasal, dor de gorxa, mialxia e diarrea.

PRINCIPIO
O StrongStep®A proba de antíxeno SARS-CoV-2 emprega un dispositivo de proba de fluxo lateral cromatográfico en formato casete. O anticorpo conxugado con látex (Látex-Ab) correspondente a SARS-CoV-2 está inmobilizado en seco ao final da tira de membrana de nitrocelulosa. Os anticorpos SARS-CoV-2 están enlazados na zona de proba (T) e Biotin-BSA están enlazados na zona de control (C). Cando se engade a mostra, migra por difusión capilar rehidratando o conxugado de látex. Se están presentes na mostra, os antíxenos SARS-CoV-2 uniranse cos anticorpos menos conxugados que forman partículas. Estas partículas seguirán migrando ao longo da franxa ata a zona de proba (T) onde son capturadas polos anticorpos SARS-CoV-2 xerando unha liña vermella visible. Se non hai antíxenos anti-SARS-CoV-2 na mostra, non se forma ningunha liña vermella na zona de proba (T). O conxugado de estreptavidina seguirá migrando só ata que sexa capturado na zona de control (C) pola biotina-BSA agregándose nunha liña, o que indica a validez da proba.

COMPONENTES DO KIT

20 dispositivos de proba embalados individualmente

Cada dispositivo contén unha tira con conxugados de cores e reactivos reactivos espallados previamente nos requirimentos correspondentes.

2 frascos de tampón de extracción

Solución salina tamponada con fosfato 0,1 M (P8S) e azida sódica ao 0,02%.

20 Tubos de extracción

Para uso na preparación de exemplares.

1 estación de traballo

Lugar para suxeitar frascos e tubos de tampón.

1 folleto

Para instrucións de funcionamento.

MATERIAIS NECESARIOS PERO NON SUBMINISTRADOS

Temporizador Para uso temporal. 
Goma / hisopo nasofaríngeo Para a recollida de exemplares

PRECAUCIÓNS
Este kit é só para uso diagnóstico IN VITRO. 
Este kit é só para uso profesional médico. 
Lea atentamente as instrucións antes de realizar a proba.
Este produto non contén materiais de orixe humana.
Non use o contido do kit despois da data de caducidade.
Manexar todos os exemplares como potencialmente infecciosos.
Siga o procedemento de laboratorio estándar e as pautas de bioseguridade para a manipulación e eliminación de material potencialmente infeccioso. Cando remate o procedemento de ensaio, elimine os exemplares despois de autoclavalos a 121 ℃ durante polo menos 20 minutos. Como alternativa, pódense tratar con hipoclorito de sodio ao 0,5% catro horas antes da eliminación.
Non pipetee o reactivo por boca e non fume nin coma durante a realización de ensaios.
Use luvas durante todo o procedemento.

ALMACENAMENTO E ESTABILIDADE
As bolsas pechadas no kit de proba pódense gardar entre 2 e 30 ℃ durante a vida útil, tal e como se indica na bolsa.

RECOLLIDA E ALMACENAMENTO DE EXEMPLOS
Mostra de hisopo nasofaríngeo: é importante obter a maior secreción posible. Polo tanto, para recoller unha mostra de hisopo nasofaríngeo, insira con coidado o hisopo estéril na fosa nasal que presenta máis secrecións baixo inspección visual. Manteña o hisopo preto do chan do tabique do nariz mentres empurra suavemente o hisopo cara á nasofaringe posterior. Xira o hisopo varias veces. Lingote de garganta: Deprimir a lingua cunha lámina ou culler. Ao frotar a gorxa, teña coidado de non tocar a lingua, os lados ou a parte superior da boca co hisopo. Fregue o hisopo na parte traseira da gorxa, nas amígdalas e en calquera outra zona onde haxa vermelhidão, inflamación ou pus. Utilice hisopos con punta de raio para recoller exemplares. Non empregue algas de calcio, punta de algodón ou hisopos de madeira.
Recoméndase que se procesen os exemplares de cotonete o antes posible despois da recollida. Os hisopos pódense manter en calquera tubo ou manga de plástico seco e limpo ata 72 horas a temperatura ambiente (15 ° C a 30 ° C) ou refrixerados (2 ° C a 8 ° C) antes do procesamento.

PROCEDEMENTO
Levar as probas, mostras, tampón e / ou controis a temperatura ambiente (15-30 ° C) antes do seu uso.
1. Coloque un tubo de extracción limpo na área designada da estación de traballo. Engade 10 gotas de búfer de extracción ao tubo de extracción.
2. Introduce o hisopo de mostra no tubo. Mestura vigorosamente a solución xirando a forza do hisopo contra o lado do tubo polo menos dez veces (mentres está mergullado). Os mellores resultados obtéñense cando o espécime mestúrase vigorosamente na solución. Permitir que o hisopo se molla no búfer de extracción durante un minuto antes do seguinte paso.
3. Exprime o máximo de líquido posible do hisopo beliscando o lado do tubo flexible de extracción mentres se elimina o hisopo. Polo menos a metade da solución tampón da mostra debe permanecer no tubo para que se produza unha migración capilar adecuada. Poña a tapa no tubo extraído. Deseche o hisopo nun recipiente adecuado para residuos biolóxicos.
4. Os exemplares extraídos poden conservarse a temperatura ambiente durante 60 minutos sen afectar o resultado da proba. 
5. Retire a proba da bolsa selada e colóquea sobre unha superficie limpa e plana. Etiqueta o dispositivo coa identificación do paciente ou do control. Para obter o mellor resultado, o ensaio debe realizarse nunha hora. 
6. Engade 3 gotas (aproximadamente 100 µL) de mostra extraída do tubo de extracción ao pozo da mostra no casete de proba. Evite atrapar burbullas de aire no pozo do exemplar (S) e non deixe caer ningunha solución na xanela de observación. Cando a proba comeza a funcionar, verás que a cor se move sobre a membrana.
7. Agarde a que aparezan as bandas de cores. O resultado debe lerse aos 15 minutos.

Non interprete o resultado despois de 20 minutos. Descartar os tubos de ensaio e os casetes de ensaio nun recipiente de residuos biolóxicos adecuado.

details

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

RESULTADO POSITIVOSARS-CoV-2 Antigen kit-details1 Dúas bandas de cores aparecen en 15 minutos. Unha banda de cores aparece na zona de control (C) e outra banda de cores aparece na zona de proba (T). O resultado da proba é positivo e válido. Non importa o débil que apareza a banda de cores na zona de proba (T), o resultado da proba debe considerarse como resultado positivo.
RESULTADO NEGATIVOSARS-CoV-2 Antigen kit-details2 Unha banda de cores aparece na zona de control (C) nun prazo de 15 minutos. Non aparece ningunha banda de cores na zona de proba (T). O resultado da proba é negativo e válido.
RESULTADO NON VÁLIDOSARS-CoV-2 Antigen kit-details3 Non aparece ningunha banda de cores na zona de control (C) nun prazo de 15 minutos. O resultado da proba non é válido. Repita a proba cun novo dispositivo de proba.

LIMITACIÓNS DA PROBA
1. A proba é para a detección cualitativa de antíxenos anti-SARS-CoV-2 na mostra de cotonete de gorxa / nasofarínxeo humano e a dose non indica a cantidade de antíxenos.
2. A proba só serve para o diagnóstico in vitro.
3. Como no caso de todas as probas diagnósticas, un diagnóstico clínico definitivo non debe basearse no resultado dunha única proba, senón que debe realizarse despois de que todos os achados clínicos sexan avaliados, especialmente conxuntamente coa proba de PCR do SARS-CoV-2. 4. A sensibilidade para o ensaio RT-PCR no diagnóstico de COVID-19 é só do 30% ao 80% debido á mala calidade da mostra ou ao tempo de enfermidade na fase de recuperación, etc. A sensibilidade do dispositivo de proba rápida de antíxeno SARS-CoV-2 é teoricamente inferior pola súa metodoloxía.

GLOSARIO DE SÍMBOLOS

SARS-CoV-2 Antigen kit-details4

Nanjing Liming Bio-Products Co, Ltd
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
Tel: +86 (25) 85288506
Fax: (0086) 25 85476387
Correo electrónico: sales@limingbio.com
Páxina web: www.limingbio.com
Soporte técnico: poct_tech@limingbio.com

Envases de produtos

Product packaging6
Product packaging7
Product packaging4
Product packaging5

  • Anterior:
  • Seguinte:

  • Escribe aquí a túa mensaxe e mándana