USO PREVISTO
TheStrongStep^®A proba SARS-CoV-2 IgM/IgG é un ensaio inmunocromatográfico rápido para a detección simultánea de anticorpos IgM e IgG contra o virus SARS-CoV-2 en sangue, soro ou plasma humano enteiro.O ensaio úsase como axuda no diagnóstico de COVID-19.

INTRODUCIÓN
O coronavirus é un virus de ARN envolto distribuído amplamente entre humanos, outros mamíferos e aves, que causa enfermidades respiratorias, entéricas, hepáticas e neurolóxicas.Sábese que sete especies de coronavirus causan enfermidades humanas.Catro cepas de virus - 229E, OC43, NL63 e HKU1 - son frecuentes e adoitan causar síntomas de arrefriado común en individuos inmunocompetentes.As outras tres cepas: o coronavirus da síndrome respiratoria aguda grave (SARS-CoV), o coronavirus da síndrome respiratoria de Oriente Medio (MERS-CoV) e o novo coronavirus de 2019 (COVID-19) - teñen orixe zoonótica e foron relacionadas con enfermidades ás veces mortales, o coronavirus. é zoonótico, o que significa que poden transmitirse entre animais e persoas.Os signos comúns de infección inclúen síntomas respiratorios, febre, tose, falta de aire e dificultades para respirar.En casos máis graves, a infección pode causar pneumonía, síndrome respiratoria aguda grave, insuficiencia renal e mesmo a morte.Os anticorpos IgM e IgG contra o novo coronavirus de 2019 pódense detectar 1-2 semanas despois da exposición.A IgG segue sendo positiva, pero o nivel de anticorpos cae co tempo.

PRINCIPIO
TheStrongStep^®A proba SARS-CoV-2 IgM/IgG utiliza o principio da inmunocromatografía.Cada dispositivo contén dúas tiras, onde o antíxeno recombinante específico do SARS-CoV-2 inmobilizado na membrana de nitrocelulosa dentro da ventá de proba do dispositivo.Os anticorpos anti-IgM e anti-IgG humanas de rato conxugados con esferas de látex de cores están inmobilizados na almofada de conxugado das dúas tiras respectivamente.A medida que a mostra de proba flúe a través da membrana dentro do dispositivo de proba, os anticorpos anti-IgM humanas e anti-IgG humanas do rato forman complexos conxugados de látex con anticorpos humanos (IgM e/ou IgG).Este complexo desprázase máis na membrana ata a rexión de proba onde é capturado polo antíxeno recombinante específico do SARS-CoV-2.Se na mostra aparecen anticorpos IgG/IgM do virus SARS-CoV-2, o que está levando á formación dunha banda de cores e indica un resultado positivo da proba.A ausencia desta banda de cores na xanela da proba indica un resultado negativo da proba.Este complexo desprázase máis na membrana ata a rexión de control onde é capturado polo anticorpo anti-rato de cabra e forma unha liña de control vermella que é unha liña de control incorporada que sempre aparecerá na xanela da proba cando a proba se realice correctamente, independentemente da presenza ou ausencia de anticorpos anti-virus SARS-CoV-2 na mostra.

COMPOÑENTES DO KIT
1. StrongStep^®Tarxeta de proba SARS-CoV-2 IgM/IgG en bolsa de aluminio
2. Tampón de mostra
3. Instrucións de uso

MATERIAIS NECESARIOS PERO NON PROPORCIONADOS
1. Recipiente de recollida de septos
2. Pipeta de 1-20μL
3. Temporizador

A proba está limitada nos EE. UU. á distribución a laboratorios certificados por CLIA para realizar probas de alta complexidade.

Esta proba non foi revisada pola FDA.

Os resultados negativos non impiden a infección aguda por SARS-CoV-2.

Se se sospeita de infección aguda, é necesaria a proba directa de SARS-CoV-2.

Os resultados das probas de anticorpos non deben usarse para diagnosticar ou excluír a infección aguda por SARS-CoV-2.

Os resultados positivos poden deberse a unha infección pasada ou presente con cepas de coronavirus non SARS-CoV-2, como o coronavirus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.