Uso previsto
Thestrongstep^®A proba SARS-CoV-2 IgM/IgG é un ensaio inmuno-cromatográfico rápido para a detección simultánea de anticorpos IgM e IgG ao virus SARS-Cov-2 en sangue enteiro, soro ou plasma humano. O ensaio úsase como axuda no diagnóstico de COVID-19.

Introdución
O coronavirus é o virus do ARN envolto distribuído en xeral entre os humanos, outros mamíferos e aves, que causan enfermidades respiratorias, entéricas, hepáticas e neurolóxicas. Sábese que sete especies de coronavirus causan enfermidade humana. Catro cepas de virus - 229E, OC43, NL63 e HKU1 - predominan e normalmente causan síntomas comúns en frío en individuos inmuno -competentes. As outras tres cepas-Síndrome respiratorio agudo grave coronavirus (SARS-CoV), Síndrome respiratorio de Oriente Medio Coronavirus (MERS-CoV) e a novela de 2019 Coronavirus (Covid-19)-son de orixe zoonótica e estiveron ligados a enfermidades ás veces fatal, coronavirus é zoonótico, que significa que se poden transmitir entre animais e persoas. Os signos comúns de infección inclúen síntomas do respirador, febre, tose, falta de respiración e dificultades para respirar. En casos máis graves, a infección pode causar pneumonía, síndrome respiratoria aguda grave, insuficiencia renal e incluso morte. Os anticorpos IgM e IgG para o coronavirus de 2019 pódense detectar con 1-2 semanas despois da exposición. IgG segue sendo positivo, pero o nivel de anticorpos cae horas extras.

Principio
Thestrongstep^®A proba SARS-CoV-2 IgM/IgG utiliza o principio de inmuno-cromatografía. Cada dispositivo contén dúas tiras, onde o antíxeno recombinante específico SARS-CoV-2 inmobilizado na membrana de nitrocelulosa dentro da xanela de proba do dispositivo. O IgM anti-humano e os anticorpos IgG anti-humanos conxugados con perlas de látex de cores están inmobilizados na almofada conxugada das dúas tiras respectivamente. A medida que a mostra de proba flúe a través da membrana dentro do dispositivo de proba, os anticorpos IgM anti-humanos de rato e anticorpos IgG anti-humanos forman complexos conxugados de látex con anticorpos humanos (IgM e/ou IgG). Este complexo avanza máis na membrana ata a rexión de proba onde é capturado por antíxeno recombinante específico SARS-CoV-2. Se os anticorpos IgG/IgM de virus SARS-CoV-2 presentes na mostra, o que leva á formación dunha banda de cores e indica resultados positivos na proba. A ausencia desta banda de cores dentro da xanela da proba indica un resultado negativo da proba. Este complexo avanza máis na membrana ata a rexión de control onde é capturada por anticorpo anti-rato de cabra e forma liña de control vermello que é unha liña de control incorporada que sempre aparecerá na xanela da proba cando se realice a proba, independentemente da presenza ou ausencia de anticorpos anti-SARS-CoV-2 de virus no exemplar.

Compoñentes do kit
1. Strongstep^®Tarxeta de proba Sars-Cov-2 IgM/IgG na bolsa de papel
2. Buffer de mostra
3. Instrucións para o seu uso

Materiais necesarios pero non proporcionados
1. Contedor de recollida de sepcimen
2. 1-20 μL Pipetter
3. Temporizador

A proba está limitada en Estados Unidos á distribución a laboratorios certificados por CLIA para realizar probas de alta complexidade.

Esta proba non foi revisada pola FDA.

Os resultados negativos non impiden a infección aguda de SARS-Cov-2.

Se se sospeita infección aguda, é necesaria a proba directa para SARS-Cov-2.

Os resultados das probas de anticorpos non deben usarse para diagnosticar ou excluír a infección aguda de SARS-Cov-2.

Os resultados positivos poden deberse a unha infección pasada ou presente con cepas de coronavirus non SARS-cov-2, como o coronavirus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.