Proba rápida PROM
USO PREVISTO
O StrongStep®A proba PROM é unha proba inmunocromatográfica cualitativa interpretada visualmente para a detección de IGFBP-1 a partir do líquido amniótico nas secrecións vaxinais durante o embarazo.A proba está destinada a uso profesional para axudar a diagnosticar a rotura das membranas fetais (ROM) nas mulleres embarazadas.
INTRODUCIÓN
A concentración de IGFBP-1 (proteína de unión ao factor de crecemento similar á insulina-1) no líquido amniótico é de 100 a 1000 veces maior que no soro materno.IGFBP-1 non adoita estar presente na vaxina, pero despois da rotura das membranas fetais, o líquido amniótico cunha alta concentración de IGFBP-1 mestúrase coas secrecións vaxinais.Na proba StrongStep® PROM, tómase unha mostra de secreción vaxinal cun hisopo de poliéster estéril e extrae a mostra nunha solución de extracción de mostras.A presenza de IGFBP-1 na solución detéctase mediante un dispositivo de proba rápida.
PRINCIPIO
O StrongStep®A proba PROM usa tecnoloxía inmunocromatográfica de fluxo capilar de cor.O procedemento de proba require a solubilización de IGFBP-1 a partir dun hisopo vaxinal mesturando o cotonete en Sample Buffer.A continuación, o tampón de mostra mesturado engádese ao pozo da mostra do casete de proba e a mestura migra ao longo da superficie da membrana.Se IGFBP-1 está presente na mostra, formará un complexo co anticorpo anti-IGFBP-1 primario conxugado a partículas de cores.O complexo estará entón unido por un segundo anticorpo anti-IGFBP-1 revestido na membrana de nitrocelulosa.A aparición dunha liña de proba visible xunto coa liña de control indicará un resultado positivo.
COMPOÑENTES DO KIT
| 20 Individualmente packdispositivos de proba ed | Cada dispositivo contén unha tira con conxugados de cores e reactivos reactivos previamente revestidos nas rexións correspondentes. |
| 2ExtracciónVial de tampón | Solución salina tamponada con fosfato (PBS) 0,1 M e azida sódica ao 0,02%. |
| 1 hisopo de control positivo (só a petición) | Contén IGFBP-1 e azida de sodio.Para control externo. |
| 1 hisopo de control negativo (só a petición) | Non contén IGFBP-1.Para control externo. |
| 20 Tubos de extracción | Para a preparación de mostras use. |
| 1 Estación de traballo | Lugar para suxeitar frascos e tubos tampón. |
| 1 Folleto do paquete | Para instrucións de operación. |
MATERIAIS NECESARIOS PERO NON PROPORCIONADOS
| Temporizador | Para uso do tempo. |
PRECAUCIÓNS
■ Só para uso profesional de diagnóstico in vitro.
■ Non use despois da data de caducidade indicada no envase.Non use a proba se a súa bolsa de aluminio está danada.Non reutilizar as probas.
■ Este kit contén produtos de orixe animal.O coñecemento certificado da orixe e/ou estado sanitario dos animais non garante totalmente a ausencia de axentes patóxenos transmisibles.Polo tanto, recoméndase que estes produtos sexan tratados como potencialmente infecciosos, e manipulados observando as precaucións de seguridade habituais (non inxerir nin inhalar).
■ Evite a contaminación cruzada das mostras utilizando un novo recipiente de recollida de mostras para cada mostra obtida.
■ Lea atentamente todo o procedemento antes de realizar calquera proba.
■ Non comer, beber nin fumar na zona onde se manipulan os exemplares e kits.Manipula todas as mostras coma se tivesen axentes infecciosos.Observe as precaucións establecidas contra os perigos microbiolóxicos durante todo o procedemento e siga os procedementos estándar para a correcta eliminación das mostras.Use roupa de protección como batas de laboratorio, luvas desbotables e protección ocular cando se analice as mostras.
■ Non intercambiar nin mesturar reactivos de lotes diferentes.Non mesturar tapas de botellas de solución.
■ A humidade e a temperatura poden afectar negativamente aos resultados.
■ Cando remate o procedemento de ensaio, elimine os hisopos con coidado despois de estelalos en autoclave a 121 °C durante polo menos 20 minutos.Alternativamente, pódense tratar con hipocloruro de sodio ao 0,5% (ou lixivia doméstica) durante unha hora antes da eliminación.Os materiais de proba usados deben descartarse de acordo coas normativas locais, estatais e/ou federais.
■ Non utilizar cepillos de citoloxía con pacientes embarazadas.
ALMACENAMENTO E ESTABILIDADE
■ O kit debe almacenarse a 2-30 °C ata a data de caducidade impresa na bolsa pechada.
■ A proba debe permanecer na bolsa pechada ata o seu uso.
■ Non conxelar.
■ Débese ter coidado para protexer os compoñentes deste kit da contaminación.Non o use se hai evidencia de contaminación microbiana ou precipitación.A contaminación biolóxica dos equipos de dispensación, recipientes ou reactivos pode dar lugar a resultados falsos.
RECOLLIDA E ALMACENAMENTO DE MOSTRAS
Use só hisopos estériles con punta de Dacron ou Rayon con eixos de plástico.Recoméndase utilizar o cotonete subministrado polo fabricante do kit (os cotonetes non están contidos neste kit; para obter información sobre o pedido, póñase en contacto co fabricante ou co distribuidor local, o número de catálogo é 207000).Os hisopos doutros provedores non foron validados.Non se recomendan frotis con puntas de algodón ou eixos de madeira.
■ Obtense unha mostra mediante un hisopo de poliéster estéril.A mostra debe ser recollida antes de realizar un exame dixital e/ou ecografía transvaxinal.Ten coidado de non tocar nada co hisopo antes de tomar a mostra.Insira con coidado a punta do hisopo na vaxina cara ao fornix posterior ata que se atope a resistencia.Alternativamente, a mostra pódese tomar do fornix posterior durante un exame con espéculo estéril.O hisopo debe deixarse na vaxina durante 10-15 segundos para permitir que absorba a secreción vaxinal.Tire o hisopo con coidado!.
■ Coloque o hisopo no tubo de extracción, se a proba se pode realizar inmediatamente.Se non é posible realizar unha proba inmediata, as mostras do paciente deben colocarse nun tubo de transporte seco para almacenar ou transportar.Os hisopos pódense almacenar durante 24 horas a temperatura ambiente (15-30 °C) ou 1 semana a 4 °C ou non máis de 6 meses a -20 °C.Todas as mostras deben ser permitidas a unha temperatura ambiente de 15-30 °C antes da proba.
PROCEDEMENTO
Leve as probas, as mostras, o tampón e/ou os controis a temperatura ambiente (15-30 °C) antes do uso.
■ Coloque un tubo de extracción limpo na zona designada do posto de traballo.Engade 1 ml de tampón de extracción ao tubo de extracción.
■ Coloque o cotonete da mostra no tubo.Mestura vigorosamente a solución xirando o hisopo con forza contra o lado do tubo polo menos dez veces (mentres está mergullado).Os mellores resultados obtéñense cando a mostra se mestura vigorosamente na solución.
■ Saia o máximo de líquido posible do hisopo beliscando o lado do tubo de extracción flexible mentres se retira o hisopo.Polo menos 1/2 da solución tampón de mostra debe permanecer no tubo para que se produza unha migración capilar adecuada.Coloque a tapa no tubo extraído.
Deseche o hisopo nun recipiente adecuado para residuos perigosos biológicos.
■ As mostras extraídas poden manterse a temperatura ambiente durante 60 minutos sen afectar o resultado da proba.
■ Retire a proba da súa bolsa pechada e colócaa nunha superficie limpa e nivelada.Etiqueta o dispositivo coa identificación do paciente ou do control.Para obter un mellor resultado, o ensaio debe realizarse nunha hora.
■ Engade 3 gotas (aproximadamente 100 µl) da mostra extraída do tubo de extracción ao pozo da mostra do casete de proba.
Evite atrapar burbullas de aire no pozo da mostra (S) e non deixe caer ningunha solución na xanela de observación.
Cando a proba comeza a funcionar, verás que a cor se move pola membrana.
■ Agarde a que aparezan as bandas de cores.O resultado debe ler aos 5 minutos.Non interprete o resultado despois de 5 minutos.
Deseche os tubos de ensaio e os casetes de proba usados nun recipiente adecuado para residuos biológicos perigosos.
NTERPRETACIÓN DOS RESULTADOS
| POSITIVORESULTADO:
| Na membrana aparecen dúas bandas de cores.Unha banda aparece na rexión de control (C) e outra banda aparece na rexión de proba (T). |
| NEGATIVARESULTADO:
| Só aparece unha banda de cores na rexión de control (C).Non aparece ningunha banda de cor aparente na rexión de proba (T). |
| NON VÁLIDORESULTADO:
| Non aparece a banda de control.Deberán descartarse os resultados de calquera proba que non produza unha banda de control na hora de lectura especificada.Revisa o procedemento e repite cunha nova proba.Se o problema persiste, deixe de usar o kit inmediatamente e contacte co seu distribuidor local. |
NOTA:
1. A intensidade da cor na rexión de ensaio (T) pode variar dependendo da concentración de substancias obxecto de aprendizaxe presentes na mostra.Pero o nivel de substancias non se pode determinar mediante esta proba cualitativa.
2. O volume de mostra insuficiente, o procedemento de operación incorrecto ou a realización de probas caducadas son os motivos máis probables do fallo da banda de control.
CONTROL DE CALIDADE
■ Os controis de procedemento internos inclúense na proba.Unha banda de cores que aparece na rexión de control (C) considérase como un control de procedemento positivo interno.Confirma o volume de mostra suficiente e a técnica do procedemento correcta.
■ Pódense proporcionar controis de procedemento externos (só baixo solicitude) nos kits para garantir que as probas funcionan correctamente.Ademais, os controis poden utilizarse para demostrar o rendemento adecuado do operador da proba.Para realizar unha proba de control positivo ou negativo, complete os pasos da sección Procedemento da proba tratando o cotonete de control da mesma forma que un cotonete de mostra.
LIMITACIÓNS DA PROBA
1. Non se debe realizar ningunha interpretación cuantitativa en función dos resultados da proba.
2.Non use a proba se a súa bolsa de papel de aluminio ou os selos da bolsa non están intactas.
3.Un StrongStep positivo®O resultado da proba PROM, aínda que detecta a presenza de líquido amniótico na mostra, non localiza o lugar da rotura.
4.Como con todas as probas de diagnóstico, os resultados deben interpretarse á luz doutros achados clínicos.
5.Se se produciu a rotura das membranas do feto pero a fuga de líquido amniótico cesou máis de 12 horas antes da toma da mostra, a IGFBP-1 pode ter sido degradada por proteases na vaxina e a proba pode dar un resultado negativo.
CARACTERÍSTICAS DE RENDEMENTO
Táboa: StrongStep®Proba PROM vs. Proba PROM doutra marca
|
Sensibilidade relativa: |
| Outra marca |
| ||
| + | - | Total | |||
| StrongStep®PROM Proba | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Sensibilidade analítica
A menor cantidade detectable de IGFBP-1 na mostra extraída é de 12,5 μg/l.
Substancias interferentes
Hai que ter coidado de non contaminar o aplicador ou as secrecións cervicovaxinais con lubricantes, xabóns, desinfectantes ou cremas.Os lubricantes ou as cremas poden interferir fisicamente coa absorción da mostra no aplicador.Os xabóns ou os desinfectantes poden interferir coa reacción anticorpo-antíxeno.
Probáronse as substancias interferentes potenciais en concentracións que poderían atoparse razoablemente nas secrecións cervicovaxinais.As seguintes substancias non interferiron no ensaio cando se probaron nos niveis indicados.
| Substancia | Concentración | Substancia | Concentración |
| Ampicilina | 1,47 mg/ml | Prostaglandina F2 | 0,033 mg/ml |
| Eritromicina | 0,272 mg/ml | Prostaglandina E2 | 0,033 mg/ml |
| Urina materna 3º trimestre | 5 % (vol) | MonistatR (miconazol) | 0,5 mg/ml |
| Oxitocina | 10 UI/ml | Indigo Carmine | 0,232 mg/ml |
| Terbutalina | 3,59 mg/ml | Gentamicina | 0,849 mg/ml |
| Dexametasona | 2,50 mg/ml | Xel BetadineR | 10 mg/ml |
| MgSO4•7H2O | 1,49 mg/ml | Limpador BetadineR | 10 mg/ml |
| Ritodrina | 0,33 mg/ml | Xelea K-YR | 62,5 mg/ml |
| Dermicidol R 2000 | 25,73 mg/ml |
REFERENCIAS LITERATURAS
Erdemoglu e Mungan T. Significado da detección da proteína-1 de unión ao factor de crecemento similar á insulina nas secrecións cervicovaxinais: comparación coa proba de nitrazina e a avaliación do volume do líquido amniótico.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T e Takeuchi H. Avaliación da proteína-1 de unión ao factor de crecemento similar á insulina como ferramenta de diagnóstico para a rotura das membranas.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM et al.Avaliación dunha proba de tira rápida para a proteína-1 de unión ao factor de crecemento similar á insulina no diagnóstico de roturas de membranas fetais.Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Medición da proteína de unión ao factor de crecemento similar á insulina-1 nas secrecións cervicais/vaxinais: comparación co inmunoensaio de membrana ROM-check no diagnóstico de membranas fetais rotas.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.
GLOSARIO DE SÍMBOLOS
|
| Número de catálogo |  | Limitación de temperatura |
 | Consultar instrucións de uso |
| Código do lote |
 | Dispositivo médico de diagnóstico in vitro |  | Usar por |
 | Fabricante |  | Contén suficiente paraprobas |
 | Non reutilizar |  | Representante autorizado na Comunidade Europea |
 | Marcado CE segundo a Directiva de Dispositivos Médicos IVD 98/79/EC | ||
