Uso ntendido
O forte^®A proba de baile é unha proba inmunocromatográfica interpretada visualmente destinada a ser empregada para a detección cualitativa de fibronectina fetal en secrecións cervicovaginais. A presenza de fibronectina fetal en secrecións cervicovaginais entre 22 semanas, 0 días e 34 semanas, 6 días de xestación sonasociado ao elevado risco de parto prematuro.

Trodución
O parto prematuro, definido polo Colexio Americano de Obstetricios e Xinecólogos como parto antes da 37ª semana de xestación, é o responsable da maioría da morbilidade e mortalidade perinatal non cromosómicas. Os síntomas de entrega prematura ameazada inclúen contraccións uterinas, cambio de descarga vaxinal, hemorraxia vaxinal, dor de fondo, molestias abdominais, presión pélvica e calambres. As modalidades de diagnóstico para a identificación da entrega prematura ameazada inclúen o control de actividades uterinas e o rendemento dun exame cervical dixital, que permite estimar as dimensións cervicais. Estes métodos demostraron ser limitados, xa que a dilatación cervical mínima (<3 centímetros) e a actividade uterina ocorren normalmente e non son necesariamente diagnóstico do parto prematuro inminente. Aínda que se avaliaron varios marcadores bioquímicos séricos, ningún foi amplamente aceptado para uso clínico práctico.

A fibronectina fetal (FFN), unha isoforma da fibronectina, é unha glicoproteína adhesiva complexa cun peso molecular de aproximadamente 500.000 daltóns. Matsuura e compañeiros de traballo describiron un anticorpo monoclonal chamado FDC-6, que recoñece específicamente III-CS, a rexión que define a isoforma fetal da fibronectina. Estudos inmunohistoquímicos de placentais demostraron que FFN éconfinado á matriz extracelular da rexión que define a unióndas unidades maternas e fetales dentro do útero.

A fibronectina fetal pódese detectar en secrecións cervicovaginais das mulleres durante o embarazo mediante o uso dun inmunoensayo monoclonal de anticorodiatura. A fibronectina fetal é elevada en secrecións cervicovaginais durante o embarazo precoz, pero diminúe de 22 a 35 semanas en embarazos normais. Non se entende a importancia da súa presenza na vaxina durante as primeiras semanas do embarazo. Non obstante, pode simplemente reflectir o crecemento normal da extravillosa poboación de trofoblastos e da placenta. Detección de FFN en secrecións cervicovaginais entre 22 semanas, 0 días e 34 semanas, a xestación de 6 días está asociada a un parto prematuro en sintomático e entre 22 semanas, 0 días e 30 semanas, 6 días en mulleres embarazadas asintomáticas.

Principio
O forte^®A proba FFN usa a tecnoloxía inmunocromatográfica de cor, a tecnoloxía de fluxo capilar. O procedemento de proba require a solubilización de FFN a partir dun cotonete vaxinal mesturando o hisopo en tampón de mostra. A continuación, o tampón de mostra mixto engádese á mostra de casete de proba ben e a mestura migra ao longo da superficie da membrana. Se FFN está presente na mostra, formará un complexo co anticorpo anti-FFN primario conxugado a partículas de cores. O complexo estará atado por un segundo anticorpo anti-FFN recuberto na membrana de nitrocelulosa. A aparición dunha liña de proba visible xunto coa liña de control indicará un resultado positivo.

Compoñentes do kit

Materiais necesarios pero non proporcionados

PRECAUCIÓNS
■ Para un uso diagnóstico profesional in vitro só.
■ Non use despois da data de caducidade indicada no paquete. Non use a proba se a súa bolsa de papel está danada. Non reutilizar as probas.
■ Este kit contén produtos de orixe animal. O coñecemento certificado da orixe e/ou estado sanitario dos animais non garante totalmente a ausencia de axentes patóxenos transmisibles. Por iso, recoméndase que estes produtos sexan tratados como potencialmente infecciosos e manexen observar as precaucións de seguridade habituais (non inxerir nin inhalar).
■ Evite a contaminación cruzada de exemplares mediante un novo recipiente de recollida de exemplares para cada exemplar obtido.
■ Lea con coidado todo o procedemento antes de realizar calquera proba.
■ Non come, beba nin fume na zona onde se manexan os exemplares e kits. Manexa todos os exemplares coma se conteñan axentes infecciosos. Observa as precaucións establecidas contra os riscos microbiolóxicos durante todo o procedemento e siga os procedementos estándar para a adecuada eliminación de exemplares. Use roupa de protección como abrigo de laboratorio, luvas desbotables e protección dos ollos cando se analizan os exemplares.
■ Non intercambia nin mestura reactivos de lotes diferentes. Non mestura tapóns de botellas de solución.
■ A humidade e a temperatura poden afectar negativamente os resultados.
■ Cando se complete o procedemento de ensaio, elimina os cotoniños con coidado despois de autoclavalos a 121 ° C durante polo menos 20 minutos. Alternativamente, pódense tratar con hipocloruro de sodio 0,5% (ou lixivia de casa) durante unha hora antes da eliminación. Os materiais de proba usados ​​deben descartarse de acordo coas normativas locais, estatais e/ou federais.
■ Non use cepillos de citoloxía con pacientes embarazados.

Almacenamento e estabilidade
■ O kit debe almacenarse a 2-30 ° C ata a data de caducidade impresa na bolsa selada.
■ A proba debe permanecer na bolsa selada ata o seu uso.
■ Non conxelar.
■ Deberíase tomar coidados para protexer os compoñentes deste kit contra a contaminación. Non use se hai evidencias de contaminación ou precipitación microbiana. A contaminación biolóxica de equipos de dispensación, contedores ou reactivos pode levar a resultados falsos.

Recollida e almacenamento de pecimen
■ Use só dacron ou rayon inclinados con estériles con eixes de plástico. Recoméndase empregar o hisopo subministrado polo fabricante de kits (os cotonetes non están contidos neste kit, para a información de pedido, póñase en contacto co fabricante ou distribuidor local, o número de cataloge é 207000). Non se validaron os cotonetes doutros provedores. Non se recomenda tampóns con puntas de algodón ou eixes de madeira.
■ As secrecións cervicovaginais obtéñense da fornix posterior da vaxina. O proceso de recollida pretende ser suave. Non é necesaria unha colección vigorosa ou contundente, común para cultivos microbiolóxicos. Durante un exame de especulum, antes de calquera exame ou manipulación do cérvix ou do tracto vaxinal, xira lixeiramente a punta do aplicador a través da fornix posterior da vaxina durante aproximadamente 10 segundos para absorber secrecións cervicovaginais. Os intentos posteriores de saturar a punta do aplicador poden invalidar a proba. Elimina o aplicador e realice a proba segundo o indicado a continuación.
■ Poña o hisopo ao tubo de extracción, se a proba pode ser executada inmediatamente. Se non é posible probas inmediatas, as mostras do paciente deben colocarse nun tubo de transporte seco para o seu almacenamento ou transporte. Os cotonetes pódense almacenar durante 24 horas a temperatura ambiente (15-30 ° C) ou 1 semana a 4 ° C ou non máis de 6 meses a -20 ° C. Todos os exemplares deberían permitirse alcanzar unha temperatura ambiente de 15-30 ° C antes da proba.

Procedemento
Traia probas, exemplares, tampón e/ou controis a temperatura ambiente (15-30 ° C) antes do uso.
■ Coloque un tubo de extracción limpo na área designada da estación de traballo. Engade 1 ml de tampón de extracción ao tubo de extracción.
■ Poña o tampón no tubo. Mestura vigorosamente a solución xirando o hisopo contra o lado do tubo durante menos dez veces (mentres está mergullado). Os mellores resultados obtéñense cando o exemplar se mestura vigorosamente na solución.
■ Sacar o máximo de líquido posible do cotonía pinchando o lado do tubo de extracción flexible a medida que se elimina o hisopo. Polo menos 1/2 da solución de tampón de mostra debe permanecer no tubo para que se produza unha migración capilar adecuada. Poña a tapa no tubo extraído.
Descarta o hisopo nun recipiente de residuos biohazardos adecuado.
■ Os exemplares extraídos poden conservar a temperatura ambiente durante 60 minutos sen afectar o resultado da proba.
■ Retire a proba da súa bolsa selada e colócaa nunha superficie limpa e nivelada. Etiqueta o dispositivo con paciente ou identificación de control. Para obter un mellor resultado, o ensaio debe realizarse dentro dunha hora.
■ Engade 3 gotas (aproximadamente 100 µl) de mostra extraída do tubo de extracción ao pozo da mostra no casete da proba.
Evite atrapar burbullas de aire no pozo (s) do exemplar e non solte ningunha solución na xanela de observación.
A medida que a proba comeza a funcionar, verás que a cor se move pola membrana.
■ Agarde a que apareza a banda (s) de cores. O resultado debe lerse aos 5 minutos. Non interprete o resultado despois de 5 minutos.
Descarta os tubos de proba usados ​​e os casetes de proba en recipiente de residuos biohazardos adecuados.
Nterpretación de resultados