O 28 de outubro de 2020, o kit de proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2 de Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. foi aceptado pola FDA dos Estados Unidos (EUA).Despois de que o kit de detección de antíxenos SARS-CoV-2 obtivo a certificación de Guatemala e a certificación da FDA de Indonesia, esta é outra gran noticia positiva.

Figura 1 Carta de aceptación da EUA FDA dos EUA

Figura 2 Certificado de rexistro indonesio do kit de proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2

Figura 3 Certificación de Guatemala do kit de proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2

En comparación coa tecnoloxía de detección de ácidos nucleicos por PCR, a metodoloxía inmunolóxica é máis fácil de usar amplamente debido ás súas vantaxes rápidas, cómodas e de baixo custo.Para a detección de anticorpos, o período de xanela de detección de antíxenos é máis cedo, o que é máis adecuado para a detección precoz a gran escala, e a detección de ácidos nucleicos e anticorpos tamén é de gran importancia para o diagnóstico auxiliar clínico.

Comparación das vantaxes do método de detección de ácidos nucleicos e da tecnoloxía de detección de antíxenos:

	Detección de ácidos nucleicos por RT-PCR	Metodoloxía inmunolóxica Tecnoloxía de detección de antíxenos
Sensibilidade	A sensibilidade é superior ao 95%.En teoría, debido a que a detección de ácidos nucleicos pode amplificar os modelos de virus, a súa sensibilidade é maior que a dos métodos de detección inmunolóxica.	A sensibilidade varía entre o 60% e o 90%, os métodos inmunolóxicos requiren requisitos de mostra relativamente baixos e as proteínas do antíxeno son relativamente estables, polo que a sensibilidade do kit de detección de antíxenos é estable.
Especificidade	por riba do 95%	Máis do 80%
Detección que leva tempo	Os resultados das probas pódense obter máis de 2 horas e, debido ao equipamento e outros motivos, non se pode realizar unha inspección rápida in situ.	Unha mostra só precisa de 10 a 15 minutos para producir resultados, que se poden inspeccionar rapidamente no lugar.
Se utilizar equipos	Require equipos caros como instrumentos de PCR.	Non se require ningún equipamento.
Xa sexa unha única operación	Non, todas son mostras por lotes.	Pode.
Dificultade técnica de operación	Complexo e require profesionais.	Simple e fácil de operar.
Condicións de transporte e almacenamento	Transporta e almacena a menos 20 ℃.	Temperatura ambiente.
Prezo do reactivo	Caro.	Barato.

Proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2

Kit de proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2