28 de outubro de 2020, o kit de proba rápida de antíxeno SARS-Cov-2 de Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. foi aceptado pola FDA (EUA) dos Estados Unidos. Despois do kit de detección de antíxenos SARS-CoV-2 obtivo a certificación Guatemala e a certificación de Indonesia FDA, esta é outra importante noticia positiva.

Figura 1 Carta de aceptación da FDA EUA

Figura 2 Certificado de rexistro indonesio do kit de proba rápida de antíxeno SARS-Cov-2

Figura 3 Certificación de Guatemala do kit de proba rápida de antíxeno SARS-Cov-2

En comparación coa tecnoloxía de detección de ácido nucleico PCR, a metodoloxía inmunolóxica é máis fácil de ser moi utilizada debido ás súas vantaxes rápidas, cómodas e de baixo custo. Para a detección de anticorpos, o período de fiestra de detección de antíxenos é anterior, o que é máis adecuado para o cribado a gran escala precoz, e que é ácido nucleico e a detección de anticorpos tamén é de gran importancia para o diagnóstico auxiliar clínico.

Comparación das vantaxes do método de detección de ácido nucleico e da tecnoloxía de detección de antíxenos:

	Detección de ácido nucleico RT-PCR	Metodoloxía inmunolóxica Tecnoloxía de detección de antíxenos
Sensibilidade	A sensibilidade é superior ao 95%. En teoría, debido a que a detección de ácido nucleico pode amplificar os modelos de virus, a súa sensibilidade é superior á dos métodos de detección inmunolóxica.	A sensibilidade oscila entre o 60% e o 90%, os métodos inmunolóxicos requiren requisitos de mostra relativamente baixos e as proteínas do antíxeno son relativamente estables, polo que a sensibilidade do kit de detección de antíxenos é estable.
Especificidade	por encima do 95%	Máis do 80%
Detección que leva moito tempo	Os resultados das probas pódense obter máis de 2 horas e, debido a equipos e outras razóns, non se pode realizar unha inspección rápida no lugar.	Unha mostra só precisa 10-15 minutos para producir resultados, que se poden inspeccionar rapidamente no sitio.
Se usar equipos	Require equipos caros como instrumentos de PCR.	Non se precisa equipo.
Se unha única operación	Non, son mostras por lotes.	Lata.
Dificultade técnica de funcionamento	Complexo e requiren profesionais.	Sinxelo e fácil de operar.
Condicións de transporte e almacenamento	Transporte e almacén a menos 20 ℃.	Temperatura ambiente.
Prezo de reactivo	Caro.	Barato.

Proba rápida do antíxeno SARS-Cov-2

Kit de proba rápida de antíxeno SARS-CoV-2 Antigen