As firmas chinesas están revoltando para satisfacer a demanda global de kits de proba de coronavirusA medida que a demanda interna se seca, pero a súa fabricación de malabares non pode facer o suficiente

Finbarr Bermingham, Sidney Leng e Echo Xie
Cando o horror do brote de coronavirus en China se despregaba durante as vacacións de ano novo lunar de xaneiro, un grupo de técnicos foi atendido nunha instalación de Nanjing cunha subministración de fideos instantáneos e un breve para desenvolver kits de proba para diagnosticar o virus. Xa nese momento, o coronavirus atravesara a cidade de Wuhan e estendíase rapidamente por China. Un puñado de probas de diagnóstico foron aprobados polo goberno central, pero centos de empresas de todo o país seguían a piques de desenvolver outras novas.

Temos tantos pedidos agora ... estamos pensando en traballar as 24 horas do día
Zhang Shuwen, Nanjing Liming Bio-Products

"Non pensei en solicitar aprobacións en China", dixo Zhang Shuwen, de Nanjing Li Ming Bioproducts. "A aplicación leva moito tempo. Cando finalmente obteño as aprobacións, o brote xa podería estar rematado. " Pola contra, Zhang e a compañía que fundou forman parte dunha lexión de exportadores chineses que venden kits de proba ao resto do mundo a medida que a pandemia se estende fóra de China, onde o brote está agora cada vez máis baixo control, o que leva a unha caída da demanda interna. En febreiro, solicitou vender catro produtos de proba na Unión Europea, recibindo acreditación CE en marzo, o que significa que cumpriron as normas de saúde, seguridade e ambientais da UE. Agora, Zhang ten un libro de pedidos con clientes de Italia, España, Austria, Hungría, Francia, Irán, Arabia Saudita, Xapón e Corea do Sur. "Temos tantos pedidos agora que estamos a traballar ata as 21:00,
Sete días á semana. Estamos pensando en traballar as 24 horas do día, pedindo aos traballadores que fagan tres quendas todos os días ", dixo Zhang. Estímase que máis de 3.000 millóns de persoas están agora en bloqueo en todo o mundo, sendo o número de mortes mundiais de Coronavirus superando os 30.000. Os hotbeds de infección estalaron en toda Europa e Estados Unidos, co epicentro que se desprazou desde Wuhan no centro de China a Italia, logo en España e agora.

Nova York. A escaseza crónica de equipos de proba significa que en vez de ser diagnosticado, os pacientes vistos como "baixo risco" están solicitados para que se manteñan na casa. "A principios de febreiro, preto da metade dos nosos kits de proba vendéronse en China e medio no estranxeiro. Agora, case non se vende no país. Os únicos que vendemos aquí son paraOs pasaxeiros que chegan de fóra [China] que deben ser probados ", dixo un executivo superior do grupo BGI, a maior empresa de secuenciación de xenomas de China, que falou baixoa condición de anonimato. A principios de febreiro, BGI estaba a facer 200.000 kits ao día da súa planta en Wuhan. A planta, con poucos centos de traballadores, mantívose correndo as 24 horas do día mentres a maior parte da cidade estaba pechada. Agora, dixo que a compañía estaba producindo 600.000 kits ao día e que acababa de converterse na primeira empresa chinesa en obter a aprobación de emerxencia para vender as súas fluorescentes probas de reacción en cadea de polimerase en tempo real (PCR) nos EUA. Os kits de proba feitos en chinés están a converterse nunha presenza máis común en toda Europa e no resto do mundo, engadindo unha nova dimensión ao debate rugido sobre a dependencia dos materiais médicos de China. A partir do xoves, 102 firmas chinesas tiveron acceso ao mercado europeo, segundo Song Haibo, presidente da Asociación China de diagnósticos in vitro (CAIVD), en comparación con só unha licenciada nos EUA. Moitas destas empresas, con todo,Non ten o permiso da Administración Nacional de Produtos Médicos para vender en China. De feito, só 13 teñen licenza para vender kits de proba de PCR en China, con oito vendendo a versión máis sinxela de anticorpos. Un xestor dunha empresa de biotecnoloxía en Changsha, que quería non ser identificada, dixo que a compañía só tiña licenza para vender kits de proba de PCR para animais en China, pero se preparaba para aumentar a produción de 30.000 novos kits covid-19 para vender en Europa , despois de "simplemente recibir un certificado CE o 17 de marzo".

Non todas estas incursións no mercado europeo foron un éxito. China exportou 550 millóns de máscaras faciais, 5,5 millóns de kits de proba e 950 millóns de ventiladores a España cun custo de 432 millóns de euros (480 millóns de dólares) a principios de marzo, pero pronto se plantexaron preocupacións sobre a calidade das probas.

Nos últimos días houbo casos de destinatarios de equipos de proba chinesa que informaron de que non funcionou como se esperaba. A semana pasada, o xornal español El País informou de equipos de proba de antíxenos da firma Bioyeasy Biotecnoloxía con sede en Shenzhen só tiña unha taxa de detección do 30 por cento Forcovid-19, cando se supón que eran o 80 por cento precisas. Bioeasy, xurdiu, non foi incluído nunha lista aprobada de provedores ofrecidos a España polo Ministerio de Comercio de China. Fiscal, suxerindo en vez de que os investigadores españois non seguisen correctamente as instrucións. As autoridades de Filipinas tamén dixeron o sábado que descartaron os kits de proba de China, reclamando só unha taxa de precisión do 40 por cento. Atuación, quizais o foco estea agora na velocidade, e quizais o proceso non foi tan minucioso ", dixo unha Unión Europea Fonte, que non se lle pediu nome. "Pero este debería ser un despertar grosero para non renunciar ao control de calidade, ou imos botar recursos preciosos pola fiestra e traer máis debilidades ao sistema, permitindo que o virus se expandise aínda máis."

A proba de PCR máis complexa trata de atopar secuencias xenéticas do virus ao implementar cebadores - produtos químicos ou reactivos que se engaden para probar se se produce unha reacción - que se unen ás secuencias xenéticas dirixidas. A chamada "proba rápida" tamén se realiza cun cotonete nasal e pódese facer sen que o suxeito saia do seu coche. A mostra analízase rapidamente para antíxenos que suxeriría que o virus está presente.

Leo Poon, xefe de ciencias do laboratorio de saúde pública da Universidade de Hong Kong, dixo que as probas de PCR eran "moi preferibles" ás probas de anticorpos ou antíxenos, que só puido detectar coronavirus unha vez que o paciente estivo infectado durante polo menos 10 días.

Non obstante, as probas de PCR son moito máis complexas para desenvolver e fabricar e, cunha escaseza global aguda, os países de todo o mundo están abastecidos nas versións máis sinxelas.

Cada vez máis, os gobernos están a recorrer a China, que xunto con Corea do Sur, é un dos poucos lugares do mundo con kits de proba aínda dispoñibles.

É potencialmente moito máis complicado que facer equipos de protección
Benjamin Pinsky, Universidade de Stanford

O xoves, a compañía aérea irlandesa Aer Lingus anunciou que enviaría cinco dos seus maiores avións a China cada día para recoller equipos, incluíndo 100.000 kits de proba á semana, uníndose a unha serie de nacións que reencontraban avións comerciais como barcos de entrega médica Jumbo.

Pero díxose que incluso cun impulso, China non puido satisfacer a demanda do mundo de kits de proba, e un vendedor describía a demanda global total como "infinita".

Huaxi Securities, unha empresa de investimento chinés, a semana pasada estimou a demanda global de kits de proba en ata 700.000 unidades ao día, pero dado que a falta de probas aínda provocou case a metade do planeta que implementaba bloqueos draconianos, esta cifra parece conservadora. E dado o medo aos transportistas de virus que non mostran síntomas, nun mundo ideal, todos serían probados e probablemente máis dunha vez.

"Unha vez que o virus non se contou, non estou seguro de que o mundo, aínda que estea totalmente organizado, podería ter sido probado nos niveis que a xente quere probar", dixo Ryan Kemp, director de Zymo Research, un fabricante estadounidense de bioloxía molecular As ferramentas de investigación, que pivotou "o 100 por cento para apoiar o esforzo Covid-19, literalmente mobilizando a toda a empresa para apoialo".

A canción, en Caivd, calculou que se combinou as capacidades das empresas con licenza en China e a Unión Europea, pódense facer probas suficientes cada día para atender a 3 millóns de persoas cunha mestura de PCR e probas de anticorpos.

A partir do xoves, Estados Unidos probou a 552.000 persoas en total, dixo a Casa Branca. Stephen Sunderland, un socio centrado na tecnoloxía médica en Shanghaibased Lek Consulting, estimou que se Estados Unidos e a UE seguisen o mesmo nivel de proba que Corea do Sur, habería necesidade de 4 millóns de probas.

Con isto en mente, é improbable que toda a capacidade de fabricación do mundo poida satisfacer a demanda, polo menos nun prazo próximo.

O equipo de proba non foi como facer máscaras ", dixo a fonte de BGI, que advertiu de que sería imposible para as empresas non especialistas como Ford, Xiaomi ou Tesla facer kits de proba, dada a complexidade e as barreiras de entrada.

Dende a capacidade actual da compañía de 600.000 ao día, "é imposible expandir a fábrica" ​​debido á loita procesal implicada, dixo a fonte BGI. A produción de equipos de diagnóstico en China debe cumprir os estándares clínicos axustados, polo que o proceso de aprobación dunha nova instalación leva entre seis e 12 meses.

"É máis difícil aumentar a produción de súpeto ou ter que buscar unha fonte alternativa que no caso das máscaras", dixo Poon. "A fábrica ten que ser acreditada e debe cumprir altos estándares. Leva tempo. para facelo. "

Song dixo que por algo tan grave como o coronavirus, ter un kit de proba aprobado por China poderíaSexa aínda máis arduo do habitual. “O virus é altamente contaxioso e a xestión de pecimes éStrict, é difícil ... obter mostras para verificar e avaliar plenamente os produtos ", cabeza.

O brote tamén afectou á dispoñibilidade das materias primas utilizadas no equipo, dando lugar a escaseza de todo o mundo.

Por exemplo, un produto elaborado por Zymo para transportar e almacenar mostras biolóxicas está dispoñible en amplo abastecemento, pero a empresa está a ver unha escaseza de simples cotonetes necesarios para reunir as mostras.

A solución de Zymo é usar cotonetes doutras empresas. "Non obstante, hai subministracións tan limitadas, que levamos a proporcionar reactivo ás organizacións para emparellar cos cotoneos que teñen a man", dixo Kemp, engadindo que, nunha peculiaridade da cadea de subministración médica globalizada, moitos dos tampóns do mundo fixéronse pola firma italiana Copan, na rexión de lombardía afectada polo virus.

Benjamin Pinsky, que dirixe o principal laboratorio de referencia para Coronavirus para o norte de California fóra da Universidade de Stanford, dixo que "houbo enormes chal Lenges co subministro de reactivos e consumibles particulares"
usado nas probas de PCR.

Mentres Pinsky deseñou unha proba de PCR, tivo dificultades para abastecer subministracións, incluíndo cotonetes, medios de transporte viral, reactivos PCR e kits de extracción. “Algúns destes son moi difíciles de conseguir. Houbo atrasos dalgunhas das empresas que producen os cebadores e as sondas ", engadiu. “É potencialmente moito máis complicado que facer
equipos de protección persoal. "

Zhang en Nanjing ten capacidade para facer 30.000 kits de proba de PCR ao día, pero planea mercar dúas máquinas máis para impulsalo a 100.000. Pero a loxística de exportación é complexa, dixo. "Non máis de cinco empresas en China poden vender kits de proba PCR no exterior porque o transporte necesita un ambiente a menos de 20 graos centígrados (68 graos Fahrenheit)", dixo Zhang. "Se as empresas solicitaron a loxística da cadea fría para transportar, a taxa é incluso superior á mercadoría que poden vender."

As empresas europeas e americanas dominaron xeralmente o mercado mundial de equipos de diagnóstico, pero agora China converteuse nun eixe vital para as subministracións.

Non obstante, nun momento de tales escasezas, o caso en España confirma que no medio da revolta urxente de mercadorías médicas que se fixeron tan escasas e valiosas como o po de ouro este ano, o comprador sempre debe estar coidado.