As empresas chinesas están loitando incluso para satisfacer a demanda mundial de kits de proba de coronavirusa medida que se seca a demanda interna, pero o seu gigante de fabricación non pode facer o suficiente

Finbarr Bermingham, Sidney Leng e Echo Xie
Mentres o horror do brote de coronavirus en China se desenvolvía durante as vacacións do ano novo lunar de xaneiro, un grupo de técnicos atopáronse nunha instalación de Nanjing cunha subministración de fideos instantáneos e un informe para desenvolver kits de proba para diagnosticar o virus.Xa nese momento, o coronavirus atravesara a cidade de Wuhan e estendeuse rapidamente por China.Un puñado de probas de diagnóstico foran aprobadas polo goberno central, pero centos de empresas de todo o país aínda estaban loitando para desenvolver outras novas.

Temos tantos pedidos agora... estamos considerando traballar as 24 horas do día
ZHANG SHUWEN, BIOPRODUTOS DE CAL DE NANJING

"Non pensei en solicitar aprobacións en China", dixo Zhang Shuwen, de Nanjing Li ming Bio-Products."A aplicación leva demasiado tempo.Cando por fin consiga as aprobacións, é posible que o brote xa estea rematado".Pola contra, Zhang e a empresa que fundou forman parte dunha lexión de exportadores chineses que venden kits de proba ao resto do mundo mentres a pandemia se estende fóra de China, onde o brote está cada vez máis controlado, o que provoca unha caída da demanda interna.En febreiro, solicitou vender catro produtos de proba na Unión Europea, recibindo a acreditación CE en marzo, o que significa que cumprían as normas de saúde, seguridade e medio ambiente da UE.Agora, Zhang ten unha carteira de pedidos chea de clientes de Italia, España, Austria, Hungría, Francia, Irán, Arabia Saudita, Xapón e Corea do Sur."Temos tantos pedidos agora que estamos traballando ata as 21:00 horas,
sete días á semana.Estamos considerando traballar as 24 horas do día, pedindo aos traballadores que fagan tres quendas todos os días", dixo Zhang.Estímase que agora máis de 3.000 millóns de persoas están encerradas en todo o mundo, co número global de mortos por coronavirus que supera os 30.000.Os focos de infección explotaron en Europa e os Estados Unidos, co epicentro desprazándose de Wuhan, no centro de China, a Italia, despois a España e agora.

Nova York.A escaseza crónica de equipos de proba significa que, en lugar de ser diagnosticados, pídeselles aos pacientes potenciais considerados de "baixo risco" que se queden na casa."A principios de febreiro, preto da metade dos nosos kits de proba vendíanse en China e a metade no estranxeiro.Agora, case non se venden no país.Os únicos que vendemos aquí agora son parapasaxeiros que chegan de fóra [China] que necesitan ser probados", dixo un alto executivo do BGI Group, a maior empresa de secuenciación do xenoma de China, que falou baixoa condición de anonimato.A principios de febreiro, BGI fabricaba 200.000 kits ao día na súa planta de Wuhan.A planta, con "uns centos" de traballadores, mantívose funcionando as 24 horas do día mentres a maior parte da cidade estaba pechada.Agora, dixo que a compañía producía 600.000 kits ao día e acababa de converterse na primeira empresa chinesa en obter a aprobación de emerxencia para vender as súas probas fluorescentes de reacción en cadea da polimerase (PCR) en tempo real nos Estados Unidos.Os kits de proba de fabricación chinesa están a ser unha presenza máis común en Europa e no resto do mundo, engadindo unha nova dimensión ao debate sobre a dependencia dos materiais médicos procedentes de China.Ata o xoves, 102 empresas chinesas tiñan acceso ao mercado europeo, segundo Song Haibo, presidente da Asociación China de Diagnóstico In Vitro (CAIVD), en comparación con só unha licenciada en Estados Unidos.Con todo, moitas destas empresasnon ten o permiso necesario da Administración Nacional de Produtos Médicos para vender en China.De feito, só 13 teñen licenza para vender kits de proba de PCR en China, e oito venden a versión máis sinxela de anticorpos.Un xerente dunha empresa de biotecnoloxía en Changsha, que quería non ser identificado, dixo que a empresa só tiña licenza para vender kits de proba de PCR para animais en China, pero que se estaba preparando para aumentar a produción de 30.000 novos kits de Covid-19 para vender en Europa. , despois de "recibir un certificado CE o 17 de marzo".

Non todas estas incursións no mercado europeo foron un éxito.China exportou a España 550 millóns de máscaras faciais, 5,5 millóns de kits de proba e 950 millóns de ventiladores a España cun custo de 432 millóns de euros (480 millóns de dólares) a principios de marzo, pero pronto xurdiron preocupacións sobre a calidade das probas.

Houbo casos nos últimos días de receptores de equipos de proba chineses que informaron que non funcionaban como se esperaba.A semana pasada, o xornal español El País informou que os equipos de proba de antíxenos da empresa Bioeasy Biotechnology, con sede en Shenzhen, só tiñan unha taxa de detección do 30 por cento para o Covid-19, cando se supón que tiñan unha precisión do 80 por cento.Bioeasy, segundo declarou, non estaba incluído nunha lista aprobada de provedores ofrecidos a España polo Ministerio de Comercio de China.defectuoso, o que suxire que os investigadores españois non seguiran correctamente as instrucións.As autoridades de Filipinas tamén dixeron o sábado que descartaron os kits de proba de China, afirmando só unha taxa de precisión do 40 por cento. fonte, que pediu non ser nomeada."Pero este debería ser un espertar groseiro para non renunciar ao control de calidade, ou estaremos tirando valiosos recursos escasos pola xanela e traendo máis debilidades ao sistema, permitindo que o virus se expanda aínda máis".

A proba de PCR máis complexa trata de atopar secuencias xenéticas do virus despregando cebadores -produtos químicos ou reactivos que se engaden para probar se se produce unha reacción- que se unen ás secuencias xenéticas dirixidas.A chamada "proba rápida" tamén se realiza cun hisopo nasal e pódese facer sen que o suxeito abandone o seu coche.Despois, a mostra analízase rapidamente para detectar antíxenos que suxiran que o virus está presente.

Leo Poon, xefe de ciencias do laboratorio de saúde pública da Universidade de Hong Kong, dixo que as probas de PCR eran "moi preferibles" ás probas de anticorpos ou antíxenos, que só poderían detectar o coronavirus unha vez que o paciente estivo infectado durante polo menos 10 días.

Non obstante, as probas de PCR son moito máis complexas de desenvolver e fabricar, e cunha escaseza global aguda, os países de todo o mundo están a abastecerse de versións máis sinxelas.

Cada vez máis, os gobernos recorren a China, que xunto con Corea do Sur é un dos poucos lugares do mundo con kits de proba aínda dispoñibles.

É potencialmente moito máis complicado que facer equipos de protección
BENJAMIN PINSKY, UNIVERSIDADE DE STANFORD

O xoves, a aerolínea irlandesa Aer Lingus anunciou que enviaría cinco dos seus avións máis grandes a China todos os días para recoller equipos, incluídos 100.000 kits de proba por semana, uníndose a unha serie de nacións que reutilizan avións comerciais como buques de reparto médico jumbo.

Pero díxose que mesmo con tal impulso, China non podería satisfacer a demanda mundial de kits de proba, e un vendedor describiu a demanda global total como "infinita".

Huaxi Securities, unha empresa de investimento chinesa, estimou a semana pasada a demanda global de kits de proba en ata 700.000 unidades por día, pero dado que a falta de probas aínda provocou que case a metade do planeta implementase bloqueos draconianos, esta cifra parece conservadora.E dado o medo aos portadores de virus que non presentan síntomas, nun mundo ideal, todos serían probados, e probablemente máis dunha vez.

"Unha vez que o virus non contivo, non estou seguro de que o mundo, aínda que estea totalmente organizado, puidese ser probado nos niveis aos que a xente quere probar", dixo Ryan Kemp, director de Zymo Research, un fabricante estadounidense de bioloxía molecular. ferramentas de investigación, que pivotou "o 100 por cento para apoiar o esforzo de Covid-19, mobilizando literalmente a toda a empresa para apoialo".

Song, do CAIVD, estimou que se se combinan as capacidades das empresas licenciadas en China e na Unión Europea, poderían facerse suficientes probas cada día para servir a 3 millóns de persoas cunha mestura de probas de PCR e anticorpos.

Ata o xoves, Estados Unidos probara a 552.000 persoas en total, dixo a Casa Branca.Stephen Sunderland, un socio centrado na tecnoloxía médica de LEK Consulting con sede en Shanghai, estimou que se os EUA e a UE seguisen o mesmo nivel de probas que Corea do Sur, serían necesarios 4 millóns de probas.

Tendo isto en conta, é improbable que toda a capacidade de fabricación do mundo poida satisfacer a demanda, polo menos a curto prazo.

Os equipos de proba "non eran como facer máscaras", dixo a fonte de BGI, que advertiu de que sería imposible que empresas non especializadas como Ford, Xiaomi ou Tesla fagan kits de proba, dada a complexidade e as barreiras de entrada.

A partir da capacidade actual da compañía de 600.000 diarias, "é imposible ampliar a fábrica" ​​debido á disputa procesual que supón, segundo a fonte de BGI.A produción de equipos de diagnóstico en China debe cumprir estándares clínicos estrictos, polo que o proceso de aprobación dunha nova instalación leva entre seis e 12 meses.

"É máis difícil aumentar a produción de súpeto, ou ter que buscar unha fonte alternativa, que no caso das máscaras", dixo Poon.“A fábrica ten que estar acreditada e debe cumprir altos estándares.Leva tempo.facer así."

Song dixo que para algo tan grave como o coronavirus, ter un kit de proba aprobado por China poderíaser aínda máis arduo do habitual."O virus é altamente contaxioso e a xestión dos pecímenesrigoroso, é difícil... obter mostras para verificar e avaliar completamente os produtos ", dirixiu.

O brote tamén afectou á dispoñibilidade das materias primas utilizadas nos equipos, o que provocou escaseza en todo o mundo.

Por exemplo, un produto fabricado por Zymo para transportar e almacenar mostras biolóxicas está dispoñible en gran cantidade, pero a empresa está a ver unha escaseza dos simples hisopos necesarios para recoller as mostras.

A solución de Zymo é utilizar hisopos doutras empresas."Sen embargo, hai subministracións tan limitadas, que estivemos a proporcionar reactivos ás organizacións para emparellar cos hisopos que teñen a man", dixo Kemp, e engadiu que, nunha peculiaridade da cadea de subministración médica globalizada, moitos dos hisopos do mundo foron feitos. pola firma italiana Copan, na rexión de Lombardía afectada polo virus.

Benjamin Pinsky, que dirixe o principal laboratorio de referencia para o coronavirus no norte de California na Universidade de Stanford, dixo que "houbo grandes desafíos coa subministración de reactivos e consumibles particulares".
usado en probas de PCR.

Aínda que Pinsky elaborou unha proba de PCR, tivo dificultades para conseguir subministracións, incluíndo hisopos, medios de transporte viral, reactivos de PCR e kits de extracción."Algúns deles son moi difíciles de conseguir.Houbo atrasos por parte dalgunhas das empresas que producen os cebadores e as sondas", engadiu."É potencialmente moito máis complicado que facer
equipos de protección individual.”

Zhang en Nanjing ten capacidade para fabricar 30.000 kits de proba de PCR por día, pero planea comprar dúas máquinas máis para aumentalo a 100.000.Pero a loxística de exportación é complexa, dixo."Non máis de cinco empresas en China poden vender kits de proba de PCR no exterior porque o transporte necesita un ambiente a menos 20 graos Celsius (68 graos Fahrenheit)", dixo Zhang."Se as empresas pediron a loxística da cadea de frío para o transporte, a taxa é aínda máis alta que as mercadorías que poden vender".

As empresas europeas e americanas dominaron xeralmente o mercado mundial de equipos de diagnóstico, pero agora China converteuse nun centro vital para os suministros.

Nun momento de tal escaseza, con todo, o caso en España confirma que no medio da urxente loita polos produtos médicos que este ano se tornaron tan escasos e valiosos como o po de ouro, o comprador sempre debe ter coidado.