Limingbio obtivo o rexistro de Anvisa en Brasil e certificado de rexistro en Singapur e Indonesia

Limingbio obtivo o rexistro de Anvisa en Brasil

Abstracto
Recentemente, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) Sars-Cov-2 LGM/IgG Anticory Kit de proba rápida foi certificado pola Oficina de Supervisión Nacional Brasileira e obtivo a certificación Anvisa. Ao mesmo tempo, o SARS-CoV-2 RT-PCR e o Kit de proba rápida de anticorpos IgM/IgG tamén figuran na lista oficial de contratación recomendada de Indonesia. Mentres tanto, Liming Bio Strongstep®A novela coronavirus (SARS-CoV-2) Kit PCR en tempo real en tempo real, foi aprobada pola Autoridade de Ciencias da Saúde de Singapur (HSA) e obtivo o certificado HSA.

Limingbio obtivo o rexistro de Anvisa en Brasil1

Imaxe 1 A certificación Brasil Anvisa

Certificación Brasil (Anvisa)
Anvisa, coñecida como Agência Nacional de Vigilância sanitária, é o regulador de dispositivos médicos brasileiros. É necesario que unha empresa estea rexistrada con Anvisa, a Axencia Nacional de Supervisión da Saúde, para vender dispositivos médicos legalmente en Brasil. Para estar certificado, os dispositivos médicos que entran en Brasil deben cumprir os requisitos do GMP brasileiro xunto cos estándares específicos establecidos polas autoridades brasileiras. En Brasil, os dispositivos médicos IVD clasifícanse na clase I, II, III e IV segundo o nivel de risco de baixo a alto. Para os produtos de clase I e II, adopta o enfoque CADASTRO, mentres que para os produtos de clase III e IV, utilízase o enfoque de rexistro. Tras o rexistro exitoso, ANVISA emitirá un número de rexistro e os datos serán cargados á base de datos de dispositivos médicos brasileiros, este número e a súa correspondente información de rexistro aparecerán en Dou (Diário Oficial Da União).

Limingbio obtivo o rexistro de Anvisa en Brasil2
Limingbio obtivo o rexistro de Anvisa en Brasil3

Picture 2 Singapur Health Sciences Authority (HSA) Certificado

Limingbio obtivo o rexistro de Anvisa en Brasil4
Limingbio obtivo o rexistro de Anvisa en Brasil6

Imaxe 3 A lista oficial de contratación recomendada de Indonesia

Limingbio obtivo o certificado de rexistro de Anvisa en Brasil e ingresou na lista oficial de contratación en Indonesia6

Imaxe 4 StrongStep®Sars-Cov-2 IgM/IgG Anticory Test Rapid

Limingbio obtivo o rexistro de Anvisa en Brasil7

Imaxe 5 Novel coronavirus (SARS-Cov-2) Kit de PCR en tempo real en tempo real

Nota:
Este kit PCR altamente sensible e listo para o seu uso está dispoñible en formato liofilizado (proceso de secado de conxelación) para o almacenamento a longo prazo. O kit pódese transportar e almacenar a temperatura ambiente e é estable durante un ano. Cada tubo de premezca contén todos os reactivos necesarios para a amplificación da PCR, incluíndo o transcriptase inverso, Taq polimerase, cebadores, sondas e substratos DNTPS. Só precisa engadir auga destilada 13UL e o modelo de ARN extraído 5UL, entón pódese executar e amplificar nos instrumentos de PCR.

A dificultade do transporte en cadea en frío do novo reactivo de detección de ácido de núcleo de coronavirus

Cando se transportan os reactivos convencionais de detección de ácido nucleico a longa distancia, o almacenamento e o transporte da cadea fría (-20 ± 5) ℃ son necesarios para asegurar que o bioactivo do encima nos reactivos permaneza activo. Para asegurarse de que a temperatura chega ao estándar, necesítanse varios quilogramos de xeo seco para cada caixa de reactivo de probas de ácido nucleico incluso inferior a 50g, pero só pode durar dous ou tres días. Na perspectiva da práctica da industria, o peso real dos reactivos emitidos polos fabricantes é inferior ao 10% (ou moito menos que este valor) do contedor. A maior parte do peso provén de xeo seco, paquetes de xeo e caixas de escuma, polo que o custo do transporte é extremadamente alto.

En marzo de 2020, Covid-19 comezou a estalar a gran escala no exterior e a demanda de novo reactivo de detección de ácido núcleo de coronavirus aumentou drasticamente. A pesar do elevado custo de exportar os reactivos na cadea fría, a maioría dos fabricantes aínda poden aceptalo debido á gran cantidade e un alto beneficio.

Non obstante, coa mellora das políticas nacionais de exportación de produtos anti-patémicos, así como a actualización do control nacional sobre o fluxo de persoas e loxística, hai extensión e incerteza no tempo de transporte de reactivos, o que provocou problemas importantes do produto causados polo transporte. O tempo de transporte prolongado (o tempo de transporte de aproximadamente medio mes é moi común) leva a fracasos frecuentes do produto cando o produto chega ao cliente. Isto preocupou a maioría das empresas de exportación de reactivos de ácido nucleico.

A tecnoloxía liofilizada para o reactivo PCR axudou ao transporte de novos reactivos de detección de ácido nucleico de coronavirus

Os reactivos de PCR liofilizados pódense transportar e almacenar a temperatura ambiente, o que non só pode reducir o custo de transporte, senón que tamén evite os problemas de calidade causados ​​polo proceso de transporte. Polo tanto, liofilizar o reactivo é o mellor xeito de resolver o problema do transporte de exportacións.

A liofilización implica conxelar unha solución en estado sólido e, a continuación, sublimar e separar o vapor de auga en estado de baleiro. O soluto seco permanece no recipiente coa mesma composición e actividade. En comparación cos reactivos líquidos convencionais, o novo compoñente liofilizado novo reactivo de detección de ácido de coronavirus producido por Liming Bio ten as seguintes características:

Estabilidade de calor extremadamente forte: pode con tratamento de soporte a 56 ℃ durante 60 días, e a morfoloxía e o rendemento do reactivo permanecen sen cambios.
Almacenamento e transporte de temperatura normal: non hai necesidade de cadea fría, sen necesidade de almacenar a baixa temperatura antes de que non se desprenda, libere completamente o espazo de almacenamento en frío.
Listo para usar: liofilización de todos os compoñentes, sen necesidade de configuración do sistema, evitando a perda de compoñentes con alta viscosidade como o encima.
Obxectivos multiplexos nun tubo: o obxectivo de detección abarca o xene de coronavirus orf1ab, xene N, xene S para evitar a xenovariación do virus. Para reducir o falso negativo, o xene RNase P humano úsase como control interno, para satisfacer a necesidade clínica de control de calidade da mostra.

Sars-Cov-2 IgM/IgG Anticory Test Rapid e Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Kit de PCR en tempo real (detección de tres xenes) foi marcado anteriormente no Reino Unido, e agora aceptado e procesado pola UEA da FDA en América.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. sempre puxo a calidade do kit de proba en primeiro lugar e está a concentrarse na expansión da capacidade. A compañía proporcionará produtos e servizos de probas CoVID-19 de alta calidade a institucións médicas de todo o mundo e contribuirán á prevención e control de epidemia global, para construír unha comunidade global de futuro compartido.

Prensa longa ~ escanear e séguenos
Correo electrónico:sales@limingbio.com
Sitio web: https://limingbio.com

Limingbio obtivo o certificado de rexistro de Anvisa en Brasil e ingresou na lista oficial de contratación en Indonesia9

Tempo de publicación: xul-06-2020