LimingBio obtivo o rexistro ANVISA en Brasil e o certificado de rexistro en Singapur e Indonesia

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Resumo
Recentemente, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit foi certificado pola Oficina Nacional de Supervisión da Saúde do Brasil e obtivo a certificación ANVISA.Ao mesmo tempo, o SARS-CoV-2 RT-PCR e o kit de proba rápida de anticorpos IgM/IgG tamén figuran na lista oficial de adquisición recomendada de Indonesia.Mentres tanto, Liming Bio StrongStep®Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit, foi aprobado pola Singapore Health Sciences Authority (HSA) e obtivo o certificado HSA.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Imaxe 1 a certificación ANVISA do Brasil

Certificación Brasil (ANVISA).
ANVISA, coñecida como Agência Nacional de Vigilância Sanitária, é o regulador brasileiro de dispositivos médicos.É necesario que unha empresa estea rexistrada en ANVISA, a Axencia Nacional de Supervisión da Saúde, para vender legalmente dispositivos médicos en Brasil.Para ser certificados, aqueles dispositivos médicos que entran no Brasil deben cumprir os requisitos do GMP brasileiro xunto cos estándares específicos establecidos polas autoridades brasileiras.En Brasil, os dispositivos médicos IVD clasifícanse en Clase I, II, III e IV segundo o nivel de risco de baixo a alto.Para os produtos de Clase I e II, adóptase o enfoque Catastro, mentres que para os produtos de Clase III e IV utilízase o enfoque de Registro.Despois do rexistro exitoso, ANVISA emitirá un número de rexistro e os datos cargaranse na base de datos de dispositivos médicos brasileiros, este número e a súa correspondente información de rexistro aparecerán no DOU (Diario Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Imaxe 2 Certificado da Autoridade de Ciencias da Saúde de Singapur (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Imaxe 3 A lista oficial de contratación recomendada de Indonesia

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Imaxe 4 StrongStep®Proba rápida de anticorpos IgM/IgG SARS-CoV-2

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Imaxe 5 Kit de PCR en tempo real multiplexado do novo coronavirus (SARS-CoV-2).

Nota:
Este kit de PCR altamente sensible e listo para usar está dispoñible en formato liofilizado (proceso de liofilización) para almacenamento a longo prazo.O kit pódese transportar e almacenar a temperatura ambiente e é estable durante un ano.Cada tubo de premestura contén todos os reactivos necesarios para a amplificación por PCR, incluíndo a transcriptase inversa, a polimerase Taq, os cebadores, as sondas e os substratos de dNTPs.Só precisa engadir 13 ul de auga destilada e 5 ul de modelo de ARN extraído, entón pódese executar e amplificar nos instrumentos de PCR.

A dificultade do transporte da cadea de frío do reactivo de detección de ácidos nucleicos do novo coronavirus

Cando os reactivos de detección de ácidos nucleicos convencionais se transportan a longa distancia, é necesario almacenar e transportar a cadea de frío (-20±5) ℃ para garantir que a enzima bioactiva dos reactivos permaneza activa.Para asegurarse de que a temperatura alcance o estándar, necesítanse varios quilogramos de xeo seco por cada caixa de reactivo de proba de ácido nucleico, incluso menos de 50 g, pero só pode durar dous ou tres días.Desde a perspectiva da práctica da industria, o peso real dos reactivos emitidos polos fabricantes é inferior ao 10% (ou moito menos que este valor) do recipiente.A maior parte do peso provén do xeo seco, as bolsas de xeo e as caixas de escuma, polo que o custo do transporte é moi elevado.

En marzo de 2020, o COVID-19 comezou a estalar a gran escala no estranxeiro e a demanda de reactivo de detección de ácidos nucleicos do novo coronavirus aumentou drasticamente.A pesar do alto custo de exportar os reactivos na cadea de frío, a maioría dos fabricantes aínda poden aceptalo debido á gran cantidade e ao alto beneficio.

Non obstante, coa mellora das políticas nacionais de exportación de produtos antipandémicos, así como a mellora do control nacional sobre o fluxo de persoas e a loxística, prodúcese unha extensión e incerteza no tempo de transporte dos reactivos, o que deu lugar a problemas destacados dos produtos causados. polo transporte.O tempo de transporte prolongado (o tempo de transporte de aproximadamente medio mes é moi común) leva a frecuentes fallos do produto cando o produto chega ao cliente.Isto provocou a maioría das empresas exportadoras de reactivos de ácido nucleico.

A tecnoloxía liofilizada para o reactivo de PCR axudou ao transporte do reactivo de detección de ácidos nucleicos do novo coronavirus en todo o mundo

Os reactivos de PCR liofilizados pódense transportar e almacenar a temperatura ambiente, o que non só pode reducir o custo de transporte, senón tamén evitar os problemas de calidade causados ​​polo proceso de transporte.Polo tanto, liofilizar o reactivo é a mellor forma de resolver o problema do transporte de exportación.

A liofilización consiste en conxelar unha disolución en estado sólido e, a continuación, sublimar e separar o vapor de auga en condicións de baleiro.O soluto seco permanece no recipiente coa mesma composición e actividade.En comparación cos reactivos líquidos convencionais, o reactivo de detección de ácido nucleico Novel Coronavirus liofilizado de compoñentes completos producido por Liming Bio ten as seguintes características:

Estabilidade térmica moi forte: pódese tratar con soporte a 56 ℃ durante 60 días e a morfoloxía e o rendemento do reactivo permanecen inalterados.
Almacenamento e transporte a temperatura normal: sen necesidade de cadea de frío, sen necesidade de almacenar a baixa temperatura antes de selar, liberar completamente o espazo de almacenamento en frío.
Listo para usar: liofilización de todos os compoñentes, sen necesidade de configuración do sistema, evitando a perda de compoñentes de alta viscosidade como o encima.
Obxectivos multiplexados nun tubo: o obxectivo de detección abrangue o novo xene ORF1ab do coronavirus, o xene N e o xene S para evitar a xenovariación do virus.Para reducir os falsos negativos, o xene da RNase P humana utilízase como control interno, para satisfacer a necesidade clínica de control de calidade da mostra.

O kit de PCR en tempo real múltiple de proba rápida de anticorpos IgM/IgG SARS-CoV-2 e novo coronavirus (SARS-CoV-2) (detección de tres xenes) levaba previamente o marcado CE no Reino Unido, e agora está aceptado e procesado pola EUA. da FDA en América.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. sempre puxo a calidade do kit de proba en primeiro lugar e concéntrase na expansión da capacidade.A compañía proporcionará produtos e servizos de proba de COVID-19 de alta calidade a institucións médicas de todo o mundo e contribuirá á prevención e control da epidemia global, para construír unha comunidade global de futuro compartido.

Preme longamente ~ Escanear e síguenos
Correo electrónico:sales@limingbio.com
Páxina web: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Hora de publicación: 06-07-2020