Resumo
Recentemente, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit foi certificado pola Oficina Nacional de Supervisión da Saúde do Brasil e obtivo a certificación ANVISA.Ao mesmo tempo, o SARS-CoV-2 RT-PCR e o kit de proba rápida de anticorpos IgM/IgG tamén figuran na lista oficial de adquisición recomendada de Indonesia.
Imaxe 1 a certificación ANVISA do Brasil
Certificación Brasil (ANVISA).
ANVISA, coñecida como Agência Nacional de Vigilância Sanitária, é o regulador brasileiro de dispositivos médicos.É necesario que unha empresa estea rexistrada en ANVISA, a Axencia Nacional de Supervisión da Saúde, para vender legalmente dispositivos médicos en Brasil.Para ser certificados, aqueles dispositivos médicos que entran no Brasil deben cumprir os requisitos do GMP brasileiro xunto cos estándares específicos establecidos polas autoridades brasileiras.En Brasil, os dispositivos médicos IVD clasifícanse en Clase I, II, III e IV segundo o nivel de risco de baixo a alto.Para os produtos de Clase I e II, adóptase o enfoque Catastro, mentres que para os produtos de Clase III e IV utilízase o enfoque de Registro.Despois do rexistro exitoso, ANVISA emitirá un número de rexistro e os datos cargaranse na base de datos de dispositivos médicos brasileiros, este número e a súa correspondente información de rexistro aparecerán no DOU (Diario Oficial da União).
Imaxe 2 A lista oficial de contratación recomendada de Indonesia
Imaxe 3 StrongStep®Proba rápida de anticorpos IgM/IgG SARS-CoV-2
Imaxe 4 Kit de PCR en tempo real multiplexado do novo coronavirus (SARS-CoV-2).
Nota:
Este kit de PCR altamente sensible e listo para usar está dispoñible en formato liofilizado (proceso de liofilización) para almacenamento a longo prazo.O kit pódese transportar e almacenar a temperatura ambiente e é estable durante un ano.Cada tubo de premestura contén todos os reactivos necesarios para a amplificación por PCR, incluíndo a transcriptase inversa, a polimerase Taq, os cebadores, as sondas e os substratos de dNTPs.Só precisa engadir 13 ul de auga destilada e 5 ul de modelo de ARN extraído, entón pódese executar e amplificar nos instrumentos de PCR.
O kit de PCR en tempo real múltiple de proba rápida de anticorpos IgM/IgG SARS-CoV-2 e novo coronavirus (SARS-CoV-2) (detección de tres xenes) levaba previamente o marcado CE no Reino Unido, e agora está aceptado e procesado pola EUA. da FDA en América.
O segundo brote de COVID-19 en Europa estendeuse recentemente.Ante o COVID-19, a situación é cada vez máis grave.Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. asumiu a súa debida responsabilidade social.Combinando as vantaxes da compañía no desenvolvemento de reactivos de diagnóstico microbiano, a proba rápida de anticorpos SARS-CoV-2 IgM/IgG e o kit de PCR en tempo real multiplexado de novo coronavirus (SARS-CoV-2) (detección de tres xenes) (liofilizado). po) desenvolvidos pola empresa foron moi eloxiados polo mercado.
Mentres tanto, a proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2 (inmunocromatografía de látex) foi recentemente mellorada e desenvolvida, que se publicará pouco despois.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. sempre puxo a calidade do kit de proba en primeiro lugar e concéntrase na expansión da capacidade.A compañía proporcionará produtos e servizos de proba de COVID-19 de alta calidade a institucións médicas de todo o mundo e contribuirá á prevención e control da epidemia global, para construír unha comunidade global de futuro compartido.
Preme longamente ~ Escanear e síguenos
Correo electrónico:sales@limingbio.com
Páxina web: https://limingbio.com
Hora de publicación: 19-Xul-2020
